Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versus postoperatieve misoprostol bij electieve keizersnede

21 maart 2018 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatieve versus postoperatieve misoprostol bij electieve keizersnede: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Ain-Shams University Maternity Hospital van april 2017 tot oktober 2017. 120 vrouwelijke kandidaten voor een electieve keizersnede zullen preoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol krijgen, en nog eens 120 vrouwen zullen postoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geboekt voor electieve keizersnede.
  • Eenling zwangerschappen.
  • Voldragen zwangerschappen (GA 37-42 weken).
  • Leeftijd (18-40 jaar).
  • body mass index (BMI) (20-30 (Kg/m2 .

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Bloeddyscrasieën.
  • Grote vleesbomen.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Opgezette baarmoeder bijv. Hydramnio's.
  • Pre-eclampsie.
  • Duidelijke maternale anemie (preoperatief hemoglobine < 9 gm/dl).
  • Voorgeschiedenis van PPH.
  • Contra-indicaties voor behandeling met prostaglandine (bijv. voorgeschiedenis van ernstige bronchiale astma of allergie voor misoprostol.
  • Placenta praevia.
  • Vorige myomectomie.
  • Extreme BMI (<20 of >30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatief
• Groep nr. 1 krijgt preoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol (Sigma) "2 tabletten" en postoperatief sublinguaal placebo "2 tabletten".
Geneesmiddel: Misoprostol
mesotac
Ander: Placebo
Placebo-tablet identiek aan de misoprostol-tablet maar zonder de werkzame stof
Actieve vergelijker: Postoperatief
• Groep nr. 2 krijgt preoperatief sublinguaal placebo "2 tabletten" en postoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol (Sigma) "2 tabletten".
Geneesmiddel: Misoprostol
mesotac
Ander: Placebo
Placebo-tablet identiek aan de misoprostol-tablet maar zonder de werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
post-partumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 5 minuten
gemeten door APGAR-score na 1 en 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren