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Misoprostol pré-operatório vs. pós-operatório em cesariana eletiva

21 de março de 2018 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Misoprostol pré-operatório vs. pós-operatório em cesariana eletiva: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido no Hospital Maternidade da Universidade Ain-Shams de abril de 2017 a outubro de 2017. 120 mulheres candidatas a cesariana eletiva receberão 400 microgramas de misoprostol sublingual no pré-operatório, e outras 120 mulheres receberão 400 microgramas de misoprostol sublingual no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes marcadas para cesariana eletiva.
  • Gravidez única.
  • Gravidezes a termo (GA 37-42 semanas).
  • Idade (18-40 anos).
  • índice de massa corporal (IMC) (20-30 (Kg/m2 .

Critério de exclusão:

  • Contraindicação à raquianestesia.
  • Discrasias sanguíneas.
  • Grandes miomas.
  • Gravidez múltipla.
  • Útero distendido, por exemplo. Hidrâmnio.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Anemia materna acentuada (hemoglobina pré-operatória < 9 gm/dl).
  • História prévia de HPP.
  • Contra-indicações à terapia com prostaglandinas (por exemplo, história de asma brônquica grave ou alergia ao misoprostol.
  • Placenta prévia.
  • Miomectomia prévia.
  • Extremo de IMC (<20 ou >30 Kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-operatório
• O grupo nº 1 receberá 400 microgramas de misoprostol (Sigma) sublingual pré-operatório "2 comprimidos" e placebo sublingual pós-operatório "2 comprimidos".
Medicamento: Misoprostol
mesotaque
Outro: Placebo
Comprimido placebo idêntico ao comprimido de misoprostol, mas sem o ingrediente ativo
Comparador Ativo: Pós-operatório
• Grupo nº 2 receberá placebo pré-operatório sublingual "2 comprimidos" e sublingual pós-operatório 400 microgramas de misoprostol (Sigma) "2 comprimidos" .
Medicamento: Misoprostol
mesotaque
Outro: Placebo
Comprimido placebo idêntico ao comprimido de misoprostol, mas sem o ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de uterotônicos extras
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas
24 horas
resultado neonatal
Prazo: 5 minutos
medido pela pontuação APGAR em 1 e 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS1374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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