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Misoprostol préopératoire vs postopératoire dans la césarienne élective

21 mars 2018 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Misoprostol préopératoire vs postopératoire dans la césarienne élective : un essai clinique randomisé en double aveugle

Cet essai clinique randomisé prospectif en double aveugle contrôlé par placebo sera mené à la maternité universitaire Ain-Shams d'avril 2017 à octobre 2017. 120 femmes candidates à une césarienne élective recevront 400 microgrammes sublinguaux préopératoires de misoprostol, et 120 autres femmes recevront 400 microgrammes sublinguaux postopératoires de misoprostol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes réservées pour une césarienne élective.
  • Grossesses uniques.
  • Grossesses à terme (AG 37-42 semaines).
  • Âge (18-40 ans).
  • indice de masse corporelle (IMC) (20-30(Kg/m2 .

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie.
  • Dyscrasies sanguines.
  • Gros fibromes.
  • Grossesses multiples.
  • Utérus distendu, par ex. Hydramnios.
  • Pré-éclampsie.
  • Anémie maternelle marquée (Hémoglobine préopératoire < 9 g/dl).
  • Antécédents d'HPP.
  • Contre-indications au traitement par les prostaglandines (par ex. antécédents d'asthme bronchique sévère ou d'allergie au misoprostol.
  • Placenta praevia.
  • Myomectomie antérieure.
  • IMC extrême (<20 ou >30 Kg/m2 ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préopératoire
• Le groupe n°1 recevra en préopératoire sublingual 400 microgrammes de misoprostol (Sigma) « 2 comprimés » et un placebo postopératoire sublingual « 2 comprimés ».
Médicament: Misoprostol
mésotac
Autre: Placebo
Comprimé placebo identique au comprimé de misoprostol mais sans principe actif
Comparateur actif: Postopératoire
• Le groupe n°2 recevra un placebo sublingual préopératoire « 2 comprimés » et un placebo sublingual postopératoire de 400 microgrammes de misoprostol (Sigma) « 2 comprimés ».
Médicament: Misoprostol
mésotac
Autre: Placebo
Comprimé placebo identique au comprimé de misoprostol mais sans principe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
peropératoire
hémorragie post-partum
Délai: 24 heures
24 heures
issue néonatale
Délai: 5 minutes
mesuré par le score APGAR à 1 et 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS1374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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