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手術部位感染を減らすための下肢大切断後の切開に対する NPWT に関する RCT

2017年12月6日 更新者:Adam Power、London Health Sciences Centre

手術部位感染を軽減するための主要な下肢切断後の切開に対する陰圧創傷療法に関する単一施設の前向き無作為対照試験

下肢切断後の手術部位感染は、最大 40% の患者で報告されています。 手術部位感染症は、緊急治療室への訪問、入院期間、再切断率、および死亡の点で、重大な罹患率と死亡率さえももたらします。 導入以来、陰圧創傷療法は創傷治癒を促進し、将来の切断の必要性を減少させる可能性があることが実証されています。 この研究の目的は、下肢切断患者における陰圧創傷治療装置の使用に関するレベル I のエビデンスを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

切断は、複数の併存疾患を持つ患者に対して行われる一般的な血管手術です。 歴史的に、この患者集団における下肢の大切断後の罹患率と死亡率は高かった。 最近の研究では、30 日以内の死亡率は 6% から 17% の範囲であり、大腿切断術と下腿切断術の患者ではリスクがより高いことが示されています。 切断後の術後の目標には、合併症のない創傷治癒、および適切な候補者の場合、歩行または移動のためのプロテーゼの使用への進行が含まれます。 周術期の創傷合併症は、このすでに衰弱している集団に壊滅的な影響を与える可能性があり、13% から 40% の範囲に及ぶ可能性があります。

感染、裂開、血腫または漿液腫の形成などの術後創傷合併症は、外科的処置の一般的な合併症です。特に肥満や糖尿病などの危険因子を持つ患者の間で。 創傷合併症は、回復を遅らせ、患者の不快感を増大させ、全体的な生活の質を低下させる可能性があります。 入院期間の延長、手術の繰り返し、経過観察の必要性により、医療費の増加が発生する可能性があります。

切断に続発する創傷は、症例の 13 ~ 40% で報告されており、治癒が最も困難なタイプの下肢創傷の 1 つです。 これらの患者は、しばしば治癒能力が損なわれています。 Kayssi らはカナダの再入院率を研究し、早期 (<30 日) および後期 (30-365) の再入院は、それぞれ患者の 13% と 10% の切り株の合併症によるものでした。

大肢切断における創傷合併症は、重大な併存疾患と手術リスクの増大を伴う患者群において、さらなる大手術の必要性をしばしばもたらします。大切断を受けた糖尿病患者の 1 年、3 年、および 5 年の再切断率は、それぞれ 4.7%、11.8%、および 13.3% です。 Henryらは、複数回の切断修正を受けることは、より近位の切断への変換に先立って、重度の肢虚血または慢性感染症を治療するための積極的な措置を示している可能性があることを示唆しました。 Konoらは、前足切断後の再切断の発生率と危険因子を研究しました。 彼らは、116 人中 16 人 (14%) の患者が術後感染症を発症し、そのうち 10 人 (62.5%) が再切断を必要としたことを発見しました。 10 件の再切断のうち 5 件は、患者が術後感染症を発症してから 30 日以内に発生しました。

感染症による罹患率に加えて、幻肢痛の発生率が増加し、プロテーゼによる動員が遅れます。 術後感染を最小限に抑えることで、臨床転帰、生活の質、およびリソースの利用が改善される可能性があります。 現在、創傷感染の発生率を減らすために、すべての患者に広域スペクトルの抗生物質を予防的に投与しています。 Sadat らは、5 日間の延長された抗生物質による傷のコースが切り株の感染を減らすかどうかを調査しました。彼らの結果は肯定的でしたが、この治療は抗菌薬耐性のリスクの増加と関連しており、c.難しい感染。

陰圧閉鎖療法 (NPWT) は、伝統的に開放創の治療に使用されてきました。 近年、NPWT の適応は、閉じた外科的切開の治療を含むように拡張されました。 アームストロングらは、無作為対照試験を実施して、VAC システムによって送達された NPWT が糖尿病患者の足の切断創の治療に臨床的に有効であり、完全に閉鎖された創傷の割合を改善するかどうかを判断しました。 NPWT による治療では、標準的な治療よりも治癒する創傷の割合が高くなり、治癒速度が速くなり、再切断が少なくなりました。 下肢大切断後の NPWT および感染率を評価するためのランダム化比較試験は実施されていない。

特に創傷の問題と感染症に関して、重度の肢虚血患者における主要な切断後の結果を報告する科学文献は不足しています。 この研究の目的は、陰圧閉鎖療法が下肢大切断後の術後感染を有意に減少させ、それによってこの処置による患者の罹患率と死亡率を減少させる有効な戦略であるかどうかに関するレベル I のエビデンスを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝上切断(AKA)または膝下切断(BKA)のいずれかの下肢の切断を受けている18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを受けるための英語の読み書き能力

除外基準:

  • 真空留置時に完全な密閉が得られない患者
  • 主に閉じていない傷
  • 既存の感染
  • 患者はフォローアップしないと予想される
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陰圧閉鎖療法
このアームには真空アシスト閉鎖装置が適用されます
陰圧創傷療法は、病院環境で一般的に利用されるツールであり、手術部位感染への影響を判断するために、私たちの研究で切断に適用されます
他の:標準ドレッシング
この腕には標準的なドレッシングが適用されます
研究のこのアームの切断には標準的な包帯が適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:30日
手術部位感染は、米国疾病管理予防ガイドラインを使用して定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:30日
入院期間
30日
抗生物質の使用
時間枠:30日
手術部位感染を治療するための抗生物質の必要性
30日
再手術
時間枠:30日
切断の修正の要件
30日
時間枠:30日
死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Power, MD、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB 109128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陰圧閉鎖療法の臨床試験

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