- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144726
RCT az NPWT-n az alsó végtag nagy amputációját követő bemetszéseknél a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében
Egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat a negatív nyomású sebkezelésről a nagy alsó végtag amputációját követő bemetszéseknél a műtéti hely fertőzésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amputációk gyakori érsebészeti eljárások, amelyeket többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél végeznek. A történelem során az alsó végtag nagy amputációját követő morbiditás és mortalitás ebben a betegpopulációban magas volt. A közelmúltban végzett tanulmányok szerint a 30 napos halálozási arány 6% és 17% között mozog, ami nagyobb kockázatot jelent a transzfemorális, mint a transztibiális amputációban szenvedő betegek körében. Az amputáció utáni posztoperatív célok közé tartozik a sebek szövődménymentes gyógyulása, valamint a megfelelő jelöltek esetében a protézis használatának előrehaladása ambulációhoz vagy transzferhez. A perioperatív sebszövődmények pusztítóak lehetnek ebben az amúgy is legyengült populációban, és 13%-tól 40%-ig terjedhetnek.
A posztoperatív sebszövődmények, mint például a fertőzés, a dehiscencia és a hematóma vagy szeróma kialakulása, a sebészeti eljárások gyakori szövődményei; különösen az olyan kockázati tényezőkkel küzdő betegek körében, mint az elhízás és a cukorbetegség. A sebszövődmények késleltethetik a gyógyulást, növelhetik a beteg kényelmetlenségét és csökkenthetik az általános életminőséget. Az elhúzódó fekvőbeteg-ellátás, az ismételt műtét és a fokozott utánkövetés szükségessége miatt megnövekedhetnek az egészségügyi költségek.
Az esetek 13-40%-ában olyan sebekről számolnak be, amelyek az amputáció miatt másodlagosak, és ezek az alsó végtagok egyik legnehezebb gyógyulása. Ezeknek a betegeknek gyakran csökkent a gyógyító képessége. Kayssi és munkatársai tanulmányozták a kanadai visszafogadási arányokat, a korai (<30 nap) és késői (30-365) visszafogadásokat a betegek 13%-ánál, illetve 10%-ánál tulajdonították a csonkkomplikációknak.
A nagy végtag amputációjában fellépő sebszövődmények gyakran további nagy műtét szükségességét eredményezik olyan betegek csoportjában, akiknél jelentős társbetegség és fokozott műtéti kockázat áll fenn. A nagy amputáción átesett cukorbetegek 1, 3 és 5 éves reamputációs aránya 4,7%, 11,8% és 13,3%. Henry és munkatársai azt javasolták, hogy a többszöri amputáció felülvizsgálata agresszív intézkedésekre utalhat a kritikus végtag-ischaemia vagy krónikus fertőzés kezelésére, amely megelőzi a proximálisabb amputációra való átállást. Kono és munkatársai a láb elülső amputációját követő reamputáció előfordulását és kockázati tényezőit tanulmányozták. Azt találták, hogy 116 betegből 16 (14%) posztoperatív fertőzés alakult ki, és ebből 10 esetben volt szükség reamputációra (62,5%). A tíz reamputáció közül ötre 30 napon belül került sor azután, hogy a betegeknél posztoperatív fertőzések alakultak ki.
A fertőzés okozta morbiditás mellett a fantomfájdalom megnövekedett aránya, valamint a protézissel történő mobilizáció késése is. A posztoperatív fertőzések minimalizálása valószínűleg javítja a klinikai eredményeket, az életminőséget és az erőforrások felhasználását. Jelenleg minden beteg profilaktikus széles spektrumú antibiotikumot kap a sebfertőzések előfordulásának csökkentése érdekében. Sadat és munkatársai azt vizsgálták, hogy az elhúzódó 5 napos antibiotikum-kúra csökkenti-e a csonkfertőzéseket, eredményeik pozitívak voltak, azonban ez a kezelés összefüggésbe hozható az antimikrobiális rezisztencia fokozott kockázatával és c. difficile fertőzés.
A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) hagyományosan nyílt sebek kezelésére használják. Az elmúlt években az NPWT indikációját kiterjesztették a zárt sebészeti bemetszések kezelésére. Armstrong és munkatársai randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a VAC rendszer által szállított NPWT klinikailag hatékony-e a diabéteszes láb amputációs sebeinek kezelésében, hogy javítsa a teljes záródású sebek arányát. Az NPWT-vel végzett kezelés nagyobb arányban gyógyuló sebeket, gyorsabb gyógyulást és kevesebb újraamputációt eredményezett, mint a szokásos kezelésnél. Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat az NPWT és a fertőzések arányának felmérésére a nagy alsó végtag amputáció után.
Kevés tudományos irodalom számol be kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek nagy amputációjának kimeneteléről, különösen a sebproblémák és fertőzések tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy I. szintű bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a negatív nyomású sebterápia hatékony stratégia-e a jelentős alsó végtag amputáció utáni posztoperatív fertőzések számottevő csökkentésére, ezáltal csökkentve a betegek morbiditását és mortalitását az eljárás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél az alsó végtag amputációja, akár térd feletti amputáció (AKA) vagy térd alatti amputáció (BKA) esik át
- képes angolul olvasni és írni a tájékozott beleegyezéshez
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél a vákuumbehelyezéskor nem érhető el teljes tömítés
- elsősorban nem záródó sebek
- meglévő fertőzés
- a beteg várhatóan nem követi nyomon
- képtelenség írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
Ebben a karban vákuummal segített záróeszköz kerül alkalmazásra
|
A negatív nyomású sebterápia egy általánosan használt eszköz a kórházi környezetben, és vizsgálatunk során amputációknál alkalmazzuk, hogy meghatározzuk a műtéti hely fertőzéseire gyakorolt hatást.
|
|
Egyéb: Normál öltözködés
Erre a karra standard kötszer kerül
|
A vizsgálat ezen ágának amputációira standard kötszert alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzésének meghatározása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ iránymutatásai alapján történik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
30 nap
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: 30 nap
|
antibiotikum-szükséglet a műtéti hely fertőzésének kezelésére
|
30 nap
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 30 nap
|
az amputáció felülvizsgálatának követelménye
|
30 nap
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 109128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .