Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT az NPWT-n az alsó végtag nagy amputációját követő bemetszéseknél a műtéti hely fertőzésének csökkentése érdekében

2017. december 6. frissítette: Adam Power, London Health Sciences Centre

Egyközpontos, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat a negatív nyomású sebkezelésről a nagy alsó végtag amputációját követő bemetszéseknél a műtéti hely fertőzésének csökkentésére

Az alsó végtag amputációját követő műtéti hely fertőzéseket a betegek akár 40%-ánál jelentettek. A sebészeti fertőzések jelentős morbiditást, sőt mortalitást mutatnak a sürgősségi látogatások, a kórházi tartózkodás időtartama, a reamputációs ráta és a halálozás tekintetében. A negatív nyomású sebterápia bevezetése óta bizonyítottan elősegíti a sebgyógyulást, és valószínűleg csökkenti a jövőbeni amputációk szükségességét. A vizsgálat célja, hogy I. szintű bizonyítékot nyújtson a negatív nyomású sebterápiás eszközök használatára alsó végtagi amputáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az amputációk gyakori érsebészeti eljárások, amelyeket többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél végeznek. A történelem során az alsó végtag nagy amputációját követő morbiditás és mortalitás ebben a betegpopulációban magas volt. A közelmúltban végzett tanulmányok szerint a 30 napos halálozási arány 6% és 17% között mozog, ami nagyobb kockázatot jelent a transzfemorális, mint a transztibiális amputációban szenvedő betegek körében. Az amputáció utáni posztoperatív célok közé tartozik a sebek szövődménymentes gyógyulása, valamint a megfelelő jelöltek esetében a protézis használatának előrehaladása ambulációhoz vagy transzferhez. A perioperatív sebszövődmények pusztítóak lehetnek ebben az amúgy is legyengült populációban, és 13%-tól 40%-ig terjedhetnek.

A posztoperatív sebszövődmények, mint például a fertőzés, a dehiscencia és a hematóma vagy szeróma kialakulása, a sebészeti eljárások gyakori szövődményei; különösen az olyan kockázati tényezőkkel küzdő betegek körében, mint az elhízás és a cukorbetegség. A sebszövődmények késleltethetik a gyógyulást, növelhetik a beteg kényelmetlenségét és csökkenthetik az általános életminőséget. Az elhúzódó fekvőbeteg-ellátás, az ismételt műtét és a fokozott utánkövetés szükségessége miatt megnövekedhetnek az egészségügyi költségek.

Az esetek 13-40%-ában olyan sebekről számolnak be, amelyek az amputáció miatt másodlagosak, és ezek az alsó végtagok egyik legnehezebb gyógyulása. Ezeknek a betegeknek gyakran csökkent a gyógyító képessége. Kayssi és munkatársai tanulmányozták a kanadai visszafogadási arányokat, a korai (<30 nap) és késői (30-365) visszafogadásokat a betegek 13%-ánál, illetve 10%-ánál tulajdonították a csonkkomplikációknak.

A nagy végtag amputációjában fellépő sebszövődmények gyakran további nagy műtét szükségességét eredményezik olyan betegek csoportjában, akiknél jelentős társbetegség és fokozott műtéti kockázat áll fenn. A nagy amputáción átesett cukorbetegek 1, 3 és 5 éves reamputációs aránya 4,7%, 11,8% és 13,3%. Henry és munkatársai azt javasolták, hogy a többszöri amputáció felülvizsgálata agresszív intézkedésekre utalhat a kritikus végtag-ischaemia vagy krónikus fertőzés kezelésére, amely megelőzi a proximálisabb amputációra való átállást. Kono és munkatársai a láb elülső amputációját követő reamputáció előfordulását és kockázati tényezőit tanulmányozták. Azt találták, hogy 116 betegből 16 (14%) posztoperatív fertőzés alakult ki, és ebből 10 esetben volt szükség reamputációra (62,5%). A tíz reamputáció közül ötre 30 napon belül került sor azután, hogy a betegeknél posztoperatív fertőzések alakultak ki.

A fertőzés okozta morbiditás mellett a fantomfájdalom megnövekedett aránya, valamint a protézissel történő mobilizáció késése is. A posztoperatív fertőzések minimalizálása valószínűleg javítja a klinikai eredményeket, az életminőséget és az erőforrások felhasználását. Jelenleg minden beteg profilaktikus széles spektrumú antibiotikumot kap a sebfertőzések előfordulásának csökkentése érdekében. Sadat és munkatársai azt vizsgálták, hogy az elhúzódó 5 napos antibiotikum-kúra csökkenti-e a csonkfertőzéseket, eredményeik pozitívak voltak, azonban ez a kezelés összefüggésbe hozható az antimikrobiális rezisztencia fokozott kockázatával és c. difficile fertőzés.

A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) hagyományosan nyílt sebek kezelésére használják. Az elmúlt években az NPWT indikációját kiterjesztették a zárt sebészeti bemetszések kezelésére. Armstrong és munkatársai randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a VAC rendszer által szállított NPWT klinikailag hatékony-e a diabéteszes láb amputációs sebeinek kezelésében, hogy javítsa a teljes záródású sebek arányát. Az NPWT-vel végzett kezelés nagyobb arányban gyógyuló sebeket, gyorsabb gyógyulást és kevesebb újraamputációt eredményezett, mint a szokásos kezelésnél. Nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat az NPWT és a fertőzések arányának felmérésére a nagy alsó végtag amputáció után.

Kevés tudományos irodalom számol be kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek nagy amputációjának kimeneteléről, különösen a sebproblémák és fertőzések tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy I. szintű bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a negatív nyomású sebterápia hatékony stratégia-e a jelentős alsó végtag amputáció utáni posztoperatív fertőzések számottevő csökkentésére, ezáltal csökkentve a betegek morbiditását és mortalitását az eljárás miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél az alsó végtag amputációja, akár térd feletti amputáció (AKA) vagy térd alatti amputáció (BKA) esik át
  • képes angolul olvasni és írni a tájékozott beleegyezéshez

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél a vákuumbehelyezéskor nem érhető el teljes tömítés
  • elsősorban nem záródó sebek
  • meglévő fertőzés
  • a beteg várhatóan nem követi nyomon
  • képtelenség írni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
Ebben a karban vákuummal segített záróeszköz kerül alkalmazásra
A negatív nyomású sebterápia egy általánosan használt eszköz a kórházi környezetben, és vizsgálatunk során amputációknál alkalmazzuk, hogy meghatározzuk a műtéti hely fertőzéseire gyakorolt ​​hatást.
Egyéb: Normál öltözködés
Erre a karra standard kötszer kerül
A vizsgálat ezen ágának amputációira standard kötszert alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
A műtéti hely fertőzésének meghatározása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ iránymutatásai alapján történik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
a kórházi tartózkodás hossza
30 nap
Antibiotikum használat
Időkeret: 30 nap
antibiotikum-szükséglet a műtéti hely fertőzésének kezelésére
30 nap
Újraoperáció
Időkeret: 30 nap
az amputáció felülvizsgálatának követelménye
30 nap
Halál
Időkeret: 30 nap
halálozás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel