- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144726
RCT NPWT:llä suurien alaraajojen amputaatioiden jälkeisiin viiltoihin leikkauskohdan infektion vähentämiseksi
Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe negatiivisella paineella suoritettavasta haavahoidosta suuren alaraajan amputoinnin jälkeisten viiltojen yhteydessä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaatiot ovat yleisiä verisuonikirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan potilaille, joilla on useita lääketieteellisiä sairauksia. Historiallisesti sairastuvuus ja kuolleisuus alaraajan suuren amputoinnin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa on ollut korkea. Viimeaikaiset tutkimukset ovat maininneet 30 päivän kuolleisuuden 6 %:sta 17 %:iin, ja riski on suurempi potilailla, joilla on transfemoraalinen amputaatio verrattuna transtibiaaliseen amputaatioon. Leikkauksen jälkeisiä tavoitteita amputaation jälkeen ovat mutkaton haavan paraneminen ja sopivien ehdokkaiden osalta eteneminen proteesin käyttöön ambulaatiota tai siirtoa varten. Perioperatiiviset haavakomplikaatiot voivat olla tuhoisia tässä jo heikentyneessä väestössä, ja ne voivat vaihdella 13–40 prosenttia.
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot, kuten infektio, irtoaminen ja hematooman tai serooman muodostuminen, ovat yleisiä kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioita; erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten liikalihavuus ja diabetes. Haavan komplikaatiot voivat viivästyttää toipumista, lisätä potilaan epämukavuutta ja heikentää yleistä elämänlaatua. Pidentynyt sairaalahoito, uusintaleikkaus ja lisääntynyt seurantatarve voivat nostaa terveydenhuoltokustannuksia.
Amputaatiosta toissijaisia haavoja raportoitiin 13–40 prosentissa tapauksista, ja ne ovat yksi haastavimmista alaraajojen haavoista parantua. Näillä potilailla on usein heikentynyt paranemiskyky. Kayssi ym. tutkivat Kanadan takaisinottoastetta, varhaiset (< 30 päivää) ja myöhäiset (30-365) takaisinotot johtuivat kantokomplikaatioista 13 %:lla ja 10 %:lla potilaista.
Haavan komplikaatiot suuren raajan amputaatiossa johtavat usein suuren lisäleikkauksen tarpeeseen potilasryhmässä, jolla on merkittävää samanaikaista sairautta ja lisääntynyt leikkausriski. 1, 3 ja 5 vuoden reamputaatioluvut diabeetikoilla, joille on tehty suuria amputaatioita, ovat 4,7 %, 11,8 % ja 13,3 %. Henry ym. ehdottivat, että useiden amputaatiotarkistusten suorittaminen voi viitata aggressiivisiin toimenpiteisiin kriittisen raajan iskemian tai kroonisen infektion hoitamiseksi, jotka edeltävät siirtymistä proksimaaliseen amputaatioon. Kono ym. tutkivat reamputaatioiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä jalkaterän amputaation jälkeen. He havaitsivat, että 16/116 (14 %) potilaasta kehittyi leikkauksen jälkeinen infektio, ja heistä 10 vaati reamputaatiota (62,5 %). Viisi kymmenestä reamputaatiosta tapahtui 30 päivän sisällä sen jälkeen, kun potilaille kehittyi postoperatiivisia infektioita.
Infektiosairauksien lisäksi esiintyy myös kohonnutta haamukipua sekä viivästynyttä mobilisaatiota proteesilla. Postoperatiivisten infektioiden minimointi parantaisi todennäköisesti kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja resurssien käyttöä. Tällä hetkellä kaikille potilaille annetaan profylaktisesti laajakirjoisia antibiootteja haavainfektioiden vähentämiseksi. Sadat ym. tutkivat, vähentääkö pidennetty 5 päivän antibioottikuuri haavoja kantoinfektioita, tulokset olivat positiivisia, mutta tämä hoito liittyy lisääntyneeseen antimikrobiselle resistenssin riskiin ja c. vaikea infektio.
Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) on perinteisesti käytetty avohaavojen hoitoon. Viime vuosina NPWT:n käyttöaihe on laajentunut kattamaan suljettujen kirurgisten viiltojen hoidon. Armstrong et al suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen, oliko VAC-järjestelmän tuottama NPWT kliinisesti tehokas hoidettaessa diabeettisen jalan amputaatiohaavoja täydellisen sulkeutuneiden haavojen osuuden parantamiseksi. NPWT-hoito johti suurempaan parantuneiden haavojen osuuteen, nopeampaan paranemisnopeuteen ja harvempaan uudelleenamputaatioon kuin tavallisella hoidolla. Mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty NPWT:n ja infektioiden arvioimiseksi suuren alaraajan amputaation jälkeen.
Tieteellistä kirjallisuutta ei ole juurikaan raportoitu suuren amputaation seurauksista potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia, erityisesti haavaongelmien ja infektioiden osalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tason I näyttöä siitä, onko alipainehaavahoito tehokas strategia, jolla vähennetään merkittävästi postoperatiivisia infektioita suuren alaraajan amputaation jälkeen, mikä vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta tästä toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oonagh Scallan, MD
- Puhelinnumero: 6478761954
- Sähköposti: oonagh.scallan@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään alaraajan amputaatio, joko polven yläpuolinen amputaatio (AKA) tai polven alapuolinen amputaatio (BKA)
- kyky lukea ja kirjoittaa englantia tietoisen suostumuksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joille ei voida saada täydellistä tiivistettä tyhjiösijoituksen aikana
- haavat, joita ei ensisijaisesti suljeta
- olemassa oleva infektio
- potilaan ei odoteta jäävän seurantaan
- kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavan hoito
Tässä varressa käytetään tyhjiöavusteista sulkemislaitetta
|
Negatiivinen haavahoito on yleisesti käytetty työkalu sairaalaympäristössä, ja sitä sovelletaan amputaatioihin tutkimuksessamme, jotta voidaan määrittää vaikutus leikkauskohdan infektioihin.
|
Muut: Normaali pukeutuminen
Tähän käsivarteen laitetaan vakiosidos
|
Tämän tutkimuksen haaran amputaatioihin laitetaan vakiosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektio määritellään tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen ohjeiden mukaisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
antibioottien tarve leikkauskohdan infektion hoitoon
|
30 päivää
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vaatimus amputaation tarkistamisesta
|
30 päivää
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 109128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavan hoito
-
MedCu Technologies Ltd.ValmisHaavat ja vammat | Diabeettinen jalkahaava | Negatiivisen paineen terapiaIsrael