Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT NPWT:llä suurien alaraajojen amputaatioiden jälkeisiin viiltoihin leikkauskohdan infektion vähentämiseksi

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Adam Power, London Health Sciences Centre

Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe negatiivisella paineella suoritettavasta haavahoidosta suuren alaraajan amputoinnin jälkeisten viiltojen yhteydessä leikkauskohdan infektion vähentämiseksi

Jopa 40 %:lla potilaista on raportoitu leikkauskohdan infektioita alaraajan amputaatioiden jälkeen. Leikkausalueen infektioilla on merkittävä sairastuvuus ja jopa kuolleisuus ensiapuun käyntien, sairaalahoidon pituuden, reamputaatioiden ja kuolleisuuden osalta. Käyttöönoton jälkeen negatiivisen paineen haavahoidon on osoitettu edistävän haavan paranemista ja mahdollisesti vähentävän tulevien amputaatioiden tarvetta. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa I-tason näyttöä alipainehaavan hoitolaitteiden käytöstä alaraajan amputaatiopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amputaatiot ovat yleisiä verisuonikirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan potilaille, joilla on useita lääketieteellisiä sairauksia. Historiallisesti sairastuvuus ja kuolleisuus alaraajan suuren amputoinnin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa on ollut korkea. Viimeaikaiset tutkimukset ovat maininneet 30 päivän kuolleisuuden 6 %:sta 17 %:iin, ja riski on suurempi potilailla, joilla on transfemoraalinen amputaatio verrattuna transtibiaaliseen amputaatioon. Leikkauksen jälkeisiä tavoitteita amputaation jälkeen ovat mutkaton haavan paraneminen ja sopivien ehdokkaiden osalta eteneminen proteesin käyttöön ambulaatiota tai siirtoa varten. Perioperatiiviset haavakomplikaatiot voivat olla tuhoisia tässä jo heikentyneessä väestössä, ja ne voivat vaihdella 13–40 prosenttia.

Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot, kuten infektio, irtoaminen ja hematooman tai serooman muodostuminen, ovat yleisiä kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioita; erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten liikalihavuus ja diabetes. Haavan komplikaatiot voivat viivästyttää toipumista, lisätä potilaan epämukavuutta ja heikentää yleistä elämänlaatua. Pidentynyt sairaalahoito, uusintaleikkaus ja lisääntynyt seurantatarve voivat nostaa terveydenhuoltokustannuksia.

Amputaatiosta toissijaisia ​​haavoja raportoitiin 13–40 prosentissa tapauksista, ja ne ovat yksi haastavimmista alaraajojen haavoista parantua. Näillä potilailla on usein heikentynyt paranemiskyky. Kayssi ym. tutkivat Kanadan takaisinottoastetta, varhaiset (< 30 päivää) ja myöhäiset (30-365) takaisinotot johtuivat kantokomplikaatioista 13 %:lla ja 10 %:lla potilaista.

Haavan komplikaatiot suuren raajan amputaatiossa johtavat usein suuren lisäleikkauksen tarpeeseen potilasryhmässä, jolla on merkittävää samanaikaista sairautta ja lisääntynyt leikkausriski. 1, 3 ja 5 vuoden reamputaatioluvut diabeetikoilla, joille on tehty suuria amputaatioita, ovat 4,7 %, 11,8 % ja 13,3 %. Henry ym. ehdottivat, että useiden amputaatiotarkistusten suorittaminen voi viitata aggressiivisiin toimenpiteisiin kriittisen raajan iskemian tai kroonisen infektion hoitamiseksi, jotka edeltävät siirtymistä proksimaaliseen amputaatioon. Kono ym. tutkivat reamputaatioiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä jalkaterän amputaation jälkeen. He havaitsivat, että 16/116 (14 %) potilaasta kehittyi leikkauksen jälkeinen infektio, ja heistä 10 vaati reamputaatiota (62,5 %). Viisi kymmenestä reamputaatiosta tapahtui 30 päivän sisällä sen jälkeen, kun potilaille kehittyi postoperatiivisia infektioita.

Infektiosairauksien lisäksi esiintyy myös kohonnutta haamukipua sekä viivästynyttä mobilisaatiota proteesilla. Postoperatiivisten infektioiden minimointi parantaisi todennäköisesti kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja resurssien käyttöä. Tällä hetkellä kaikille potilaille annetaan profylaktisesti laajakirjoisia antibiootteja haavainfektioiden vähentämiseksi. Sadat ym. tutkivat, vähentääkö pidennetty 5 päivän antibioottikuuri haavoja kantoinfektioita, tulokset olivat positiivisia, mutta tämä hoito liittyy lisääntyneeseen antimikrobiselle resistenssin riskiin ja c. vaikea infektio.

Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) on perinteisesti käytetty avohaavojen hoitoon. Viime vuosina NPWT:n käyttöaihe on laajentunut kattamaan suljettujen kirurgisten viiltojen hoidon. Armstrong et al suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen, oliko VAC-järjestelmän tuottama NPWT kliinisesti tehokas hoidettaessa diabeettisen jalan amputaatiohaavoja täydellisen sulkeutuneiden haavojen osuuden parantamiseksi. NPWT-hoito johti suurempaan parantuneiden haavojen osuuteen, nopeampaan paranemisnopeuteen ja harvempaan uudelleenamputaatioon kuin tavallisella hoidolla. Mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty NPWT:n ja infektioiden arvioimiseksi suuren alaraajan amputaation jälkeen.

Tieteellistä kirjallisuutta ei ole juurikaan raportoitu suuren amputaation seurauksista potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia, erityisesti haavaongelmien ja infektioiden osalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tason I näyttöä siitä, onko alipainehaavahoito tehokas strategia, jolla vähennetään merkittävästi postoperatiivisia infektioita suuren alaraajan amputaation jälkeen, mikä vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta tästä toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään alaraajan amputaatio, joko polven yläpuolinen amputaatio (AKA) tai polven alapuolinen amputaatio (BKA)
  • kyky lukea ja kirjoittaa englantia tietoisen suostumuksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joille ei voida saada täydellistä tiivistettä tyhjiösijoituksen aikana
  • haavat, joita ei ensisijaisesti suljeta
  • olemassa oleva infektio
  • potilaan ei odoteta jäävän seurantaan
  • kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavan hoito
Tässä varressa käytetään tyhjiöavusteista sulkemislaitetta
Negatiivinen haavahoito on yleisesti käytetty työkalu sairaalaympäristössä, ja sitä sovelletaan amputaatioihin tutkimuksessamme, jotta voidaan määrittää vaikutus leikkauskohdan infektioihin.
Muut: Normaali pukeutuminen
Tähän käsivarteen laitetaan vakiosidos
Tämän tutkimuksen haaran amputaatioihin laitetaan vakiosidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausalueen infektio määritellään tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen ohjeiden mukaisesti.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
sairaalahoidon pituus
30 päivää
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
antibioottien tarve leikkauskohdan infektion hoitoon
30 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
vaatimus amputaation tarkistamisesta
30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavan hoito

3
Tilaa