- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144726
RCT na NPWT pro incize po velké amputaci dolní končetiny ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku
Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolní studie s negativním tlakem na terapii rány pro incize po velké amputaci dolní končetiny ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace jsou běžné cévní chirurgické výkony prováděné u pacientů s vícečetnými zdravotními komorbiditami. Historicky byla morbidita a mortalita po velké amputaci dolní končetiny u této populace pacientů vysoká. Nedávné studie uvádějí 30denní mortalitu v rozmezí od 6 % do 17 %, s vyšším rizikem u pacientů s transfemorální oproti transtibiální amputaci. Pooperační cíle po amputaci zahrnují nekomplikované hojení ran a u vhodných kandidátů přechod k použití protézy pro chůzi nebo přenos. Peroperační komplikace rány mohou být u této již tak oslabené populace devastující a mohou se pohybovat od 13 % do 40 %.
Pooperační komplikace rány, jako je infekce, dehiscence a tvorba hematomu nebo seromu, jsou běžnými komplikacemi chirurgických zákroků; zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a diabetes. Komplikace rány mohou zpomalit zotavení, zvýšit nepohodlí pacienta a snížit celkovou kvalitu života. Zvýšené náklady na zdravotní péči mohou být způsobeny prodlouženým pobytem v nemocnici, opakovaným chirurgickým zákrokem a potřebou zvýšeného sledování.
Rány, které jsou sekundární po amputaci, jsou hlášeny ve 13–40 % případů a jsou jedním z nejnáročnějších typů ran na dolních končetinách na hojení. Tito pacienti mají často sníženou schopnost hojení. Kayssi et al studovali kanadskou míru readmisí, časné (<30 dní) a pozdní (30-365) readmisí byly přisuzovány komplikacím pahýlu u 13 % a 10 % pacientů.
Komplikace rány při velké amputaci končetiny často vedou k nutnosti dalšího velkého chirurgického zákroku u skupiny pacientů s významnou komorbiditou a zvýšeným operačním rizikem. Míra reamputací po 1, 3 a 5 letech u diabetiků, kteří měli velké amputace, je 4,7 %, 11,8 % a 13,3 %. Henry et al navrhli, že podstoupení několika revizí amputace může naznačovat agresivní opatření k léčbě kritické končetinové ischemie nebo chronické infekce, která předchází konverzi na proximálnější amputaci. Kono et al studovali výskyt a rizikové faktory reamputace po amputaci přední části nohy. Zjistili, že u 16/116 (14 %) pacientů se rozvinula pooperační infekce a 10 z nich vyžadovalo reamputaci (62,5 %). K pěti z deseti reamputací došlo do 30 dnů poté, co se u pacientů rozvinula pooperační infekce.
Kromě morbidity z infekce je zde také zvýšená míra fantomové bolesti a také zpoždění mobilizace s protézou. Minimalizace pooperačních infekcí by pravděpodobně zlepšila klinické výsledky, kvalitu života a využití zdrojů. V současné době jsou všem pacientům podávána profylaktická širokospektrá antibiotika, aby se snížil výskyt infekce v ráně. Sadat et al zkoumali, zda prodloužená 5denní léčba antibiotiky snižuje infekce pahýlu, jejich výsledky byly pozitivní, nicméně tato léčba je spojena se zvýšeným rizikem antimikrobiální rezistence a c. obtížná infekce.
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se tradičně používá k léčbě otevřených ran. V posledních letech byla indikace NPWT rozšířena o léčbu uzavřených chirurgických řezů. Armstrong et al provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je NPWT dodávaný systémem VAC klinicky účinný při léčbě amputačních ran diabetické nohy, aby se zlepšil podíl ran s úplným uzavřením. Léčba pomocí NPWT vedla k vyššímu podílu hojených ran, rychlejšímu hojení a menšímu počtu reamputací než při standardní léčbě. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k posouzení míry NPWT a infekcí po velké amputaci dolní končetiny.
Existuje nedostatek vědecké literatury uvádějící výsledky po velké amputaci u pacientů s kritickou ischemií končetiny, zejména s ohledem na problémy s ranou a infekci. Účelem této studie je poskytnout důkaz úrovně I o tom, zda je terapie rány podtlakem účinnou strategií k významnému snížení pooperačních infekcí po velké amputaci dolní končetiny, čímž se sníží morbidita a mortalita pacientů z tohoto výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující amputaci dolní končetiny, a to buď amputaci nad kolenem (AKA) nebo amputaci pod kolenem (BKA)
- schopnost číst a psát anglicky za účelem získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých nelze dosáhnout úplného utěsnění v době umístění vakua
- rány, které nejsou primárně uzavřeny
- existující infekce
- Předpokládá se, že pacient nebude dále sledován
- neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ran podtlakem
V tomto rameni bude aplikováno vakuově podporované uzavírací zařízení
|
Terapie ran podtlakem je běžně používaným nástrojem v nemocničním prostředí a v naší studii bude aplikována na amputace, abychom určili účinek na infekce v místě chirurgického zákroku.
|
|
Jiný: Standardní obvaz
Na tuto paži bude aplikován standardní obvaz
|
Na amputace v tomto rameni studie bude aplikován standardní obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě operace bude definována pomocí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
požadavek na antibiotika k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku
|
30 dní
|
|
Reoperace
Časové okno: 30 dní
|
požadavek na revizi amputace
|
30 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 109128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko