Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT na NPWT pro incize po velké amputaci dolní končetiny ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku

6. prosince 2017 aktualizováno: Adam Power, London Health Sciences Centre

Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolní studie s negativním tlakem na terapii rány pro incize po velké amputaci dolní končetiny ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku

Infekce v místě operace po amputacích dolních končetin byly hlášeny až u 40 % pacientů. Infekce v místě chirurgického zákroku mají významnou morbiditu a dokonce úmrtnost, pokud jde o návštěvy na pohotovosti, délku hospitalizace, počet reamputací a úmrtí. Od svého zavedení bylo prokázáno, že podtlaková terapie ran podporuje hojení ran a možná snižuje potřebu budoucích amputací. Cílem studie je poskytnout důkazy I. úrovně pro použití zařízení pro podtlakovou terapii ran u pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

Amputace jsou běžné cévní chirurgické výkony prováděné u pacientů s vícečetnými zdravotními komorbiditami. Historicky byla morbidita a mortalita po velké amputaci dolní končetiny u této populace pacientů vysoká. Nedávné studie uvádějí 30denní mortalitu v rozmezí od 6 % do 17 %, s vyšším rizikem u pacientů s transfemorální oproti transtibiální amputaci. Pooperační cíle po amputaci zahrnují nekomplikované hojení ran a u vhodných kandidátů přechod k použití protézy pro chůzi nebo přenos. Peroperační komplikace rány mohou být u této již tak oslabené populace devastující a mohou se pohybovat od 13 % do 40 %.

Pooperační komplikace rány, jako je infekce, dehiscence a tvorba hematomu nebo seromu, jsou běžnými komplikacemi chirurgických zákroků; zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a diabetes. Komplikace rány mohou zpomalit zotavení, zvýšit nepohodlí pacienta a snížit celkovou kvalitu života. Zvýšené náklady na zdravotní péči mohou být způsobeny prodlouženým pobytem v nemocnici, opakovaným chirurgickým zákrokem a potřebou zvýšeného sledování.

Rány, které jsou sekundární po amputaci, jsou hlášeny ve 13–40 % případů a jsou jedním z nejnáročnějších typů ran na dolních končetinách na hojení. Tito pacienti mají často sníženou schopnost hojení. Kayssi et al studovali kanadskou míru readmisí, časné (<30 dní) a pozdní (30-365) readmisí byly přisuzovány komplikacím pahýlu u 13 % a 10 % pacientů.

Komplikace rány při velké amputaci končetiny často vedou k nutnosti dalšího velkého chirurgického zákroku u skupiny pacientů s významnou komorbiditou a zvýšeným operačním rizikem. Míra reamputací po 1, 3 a 5 letech u diabetiků, kteří měli velké amputace, je 4,7 %, 11,8 % a 13,3 %. Henry et al navrhli, že podstoupení několika revizí amputace může naznačovat agresivní opatření k léčbě kritické končetinové ischemie nebo chronické infekce, která předchází konverzi na proximálnější amputaci. Kono et al studovali výskyt a rizikové faktory reamputace po amputaci přední části nohy. Zjistili, že u 16/116 (14 %) pacientů se rozvinula pooperační infekce a 10 z nich vyžadovalo reamputaci (62,5 %). K pěti z deseti reamputací došlo do 30 dnů poté, co se u pacientů rozvinula pooperační infekce.

Kromě morbidity z infekce je zde také zvýšená míra fantomové bolesti a také zpoždění mobilizace s protézou. Minimalizace pooperačních infekcí by pravděpodobně zlepšila klinické výsledky, kvalitu života a využití zdrojů. V současné době jsou všem pacientům podávána profylaktická širokospektrá antibiotika, aby se snížil výskyt infekce v ráně. Sadat et al zkoumali, zda prodloužená 5denní léčba antibiotiky snižuje infekce pahýlu, jejich výsledky byly pozitivní, nicméně tato léčba je spojena se zvýšeným rizikem antimikrobiální rezistence a c. obtížná infekce.

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se tradičně používá k léčbě otevřených ran. V posledních letech byla indikace NPWT rozšířena o léčbu uzavřených chirurgických řezů. Armstrong et al provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je NPWT dodávaný systémem VAC klinicky účinný při léčbě amputačních ran diabetické nohy, aby se zlepšil podíl ran s úplným uzavřením. Léčba pomocí NPWT vedla k vyššímu podílu hojených ran, rychlejšímu hojení a menšímu počtu reamputací než při standardní léčbě. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k posouzení míry NPWT a infekcí po velké amputaci dolní končetiny.

Existuje nedostatek vědecké literatury uvádějící výsledky po velké amputaci u pacientů s kritickou ischemií končetiny, zejména s ohledem na problémy s ranou a infekci. Účelem této studie je poskytnout důkaz úrovně I o tom, zda je terapie rány podtlakem účinnou strategií k významnému snížení pooperačních infekcí po velké amputaci dolní končetiny, čímž se sníží morbidita a mortalita pacientů z tohoto výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku 18 let nebo starší podstupující amputaci dolní končetiny, a to buď amputaci nad kolenem (AKA) nebo amputaci pod kolenem (BKA)
  • schopnost číst a psát anglicky za účelem získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých nelze dosáhnout úplného utěsnění v době umístění vakua
  • rány, které nejsou primárně uzavřeny
  • existující infekce
  • Předpokládá se, že pacient nebude dále sledován
  • neschopnost číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ran podtlakem
V tomto rameni bude aplikováno vakuově podporované uzavírací zařízení
Terapie ran podtlakem je běžně používaným nástrojem v nemocničním prostředí a v naší studii bude aplikována na amputace, abychom určili účinek na infekce v místě chirurgického zákroku.
Jiný: Standardní obvaz
Na tuto paži bude aplikován standardní obvaz
Na amputace v tomto rameni studie bude aplikován standardní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě operace bude definována pomocí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
délka pobytu v nemocnici
30 dní
Užívání antibiotik
Časové okno: 30 dní
požadavek na antibiotika k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
požadavek na revizi amputace
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 109128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit