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수술 부위 감염을 줄이기 위해 주요 하지 절단 후 절개에 대한 NPWT에 대한 RCT

2017년 12월 6일 업데이트: Adam Power, London Health Sciences Centre

수술 부위 감염을 줄이기 위한 주요 하지 절단 후 절개 부위에 대한 음압 상처 치료에 대한 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험

하지 절단 후 수술 부위 감염은 환자의 최대 40%에서 보고되었습니다. 수술 부위 감염은 응급실 방문, 입원 기간, 재 절단 비율 및 사망 측면에서 상당한 이환율과 사망률을 보입니다. 도입 이후 음압 상처 요법은 상처 치유를 촉진하고 향후 절단의 필요성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 하지 절단을 받는 환자에게 음압 상처 치료 장치 사용에 대한 수준 I 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

절단은 여러 의학적 합병증이 있는 환자에게 수행되는 일반적인 혈관 수술 절차입니다. 역사적으로, 이 환자 집단에서 하지의 주요 절단 후 이환율과 사망률은 높았습니다. 최근 연구에서는 30일 사망률이 6%에서 17%에 이르는 것으로 나타났으며 경대퇴절단 대 경골절단 환자의 위험도가 더 컸습니다. 절단 후 수술 후 목표에는 복잡하지 않은 상처 치유와 적절한 후보자의 경우 보행 또는 이동을 위한 보철물 사용으로의 진행이 포함됩니다. 수술 전후 상처 합병증은 이미 쇠약해진 인구에서 치명적일 수 있으며 그 범위는 13%에서 40%에 이릅니다.

감염, 열개, 혈종 또는 혈청종 형성과 같은 수술 후 상처 합병증은 수술 절차의 일반적인 합병증입니다. 특히 비만과 당뇨병과 같은 위험 요인이 있는 환자들 사이에서 그렇습니다. 상처 합병증은 회복을 지연시키고 환자의 불편함을 증가시키며 전반적인 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 입원 기간 연장, 수술 반복, 후속 조치 증가로 인해 의료 비용이 증가할 수 있습니다.

절단에 따른 이차적 상처는 사례의 13-40%에서 보고되며 치유하기 가장 어려운 하지 상처 유형 중 하나입니다. 이 환자들은 종종 치유 능력이 손상되었습니다. Kayssi 등은 캐나다 재입원율을 연구했으며, 초기(<30일) 및 후기(30-365) 재입원은 각각 환자의 13% 및 10%에서 그루터기 합병증에 기인했습니다.

주요 사지 절단의 상처 합병증은 상당한 동반이환율과 수술 위험이 증가된 환자 그룹에서 추가 주요 수술이 필요한 경우가 많습니다. 주요 절단을 경험한 당뇨병 환자의 1년, 3년 및 5년 재절단 비율은 각각 4.7%, 11.8% 및 13.3%입니다. Henry 등은 여러 번의 절단 교정을 받는 것이 더 근위 절단으로 전환하기 전에 중요한 사지 허혈 또는 만성 감염을 치료하기 위한 공격적인 조치를 나타낼 수 있다고 제안했습니다. Kono 등은 앞발 절단 후 재절단의 발생률과 위험 요인을 연구했습니다. 그들은 16/116(14%)의 환자에서 수술 후 감염이 발생했으며 이 중 10명이 재절단이 필요함(62.5%)을 발견했습니다. 10건의 재절단 중 5건은 수술 후 감염이 발생한 후 30일 이내에 발생했습니다.

감염으로 인한 이환율 외에도 환상통 비율이 증가하고 보철물을 사용한 동원이 지연됩니다. 수술 후 감염을 최소화하면 임상 결과, 삶의 질 및 자원 활용도가 향상될 수 있습니다. 현재 모든 환자에게 상처 감염 발생률을 줄이기 위해 예방적 광범위 항생제를 투여하고 있습니다. Sadat 등은 항생제 상처의 연장된 5일 과정이 그루터기 감염을 감소시키는지 여부를 조사했으며, 그 결과는 긍정적이었지만 이 치료는 항생제 내성의 위험 증가와 관련이 있습니다. c. 어려운 감염.

음압 상처 치료(NPWT)는 전통적으로 열린 상처 치료에 사용되어 왔습니다. 최근 몇 년 동안 NPWT의 적응증은 폐쇄 수술 절개 치료를 포함하도록 확장되었습니다. 암스트롱 등은 VAC 시스템에 의해 전달된 NPWT가 당뇨 발의 절단 상처 치료에 임상적으로 효과적인지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하여 완전히 봉합된 상처의 비율을 개선했습니다. NPWT로 치료하면 표준 치료보다 치유되는 상처의 비율이 더 높고, 치유 속도가 더 빠르고, 재절단이 더 적습니다. 주요 하지 절단 후 NPWT 및 감염률을 평가하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.

특히 상처 문제 및 감염과 관련하여 중요한 사지 허혈 환자의 주요 절단 후 결과를 보고하는 과학 문헌이 부족합니다. 이 연구의 목적은 음압 상처 치료가 주요 하지 절단 후 수술 후 감염을 현저하게 감소시켜 이 절차로 인한 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 효과적인 전략인지 여부에 대한 수준 I 증거를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 위 절단(AKA) 또는 무릎 아래 절단(BKA) 중 하나의 하지 절단을 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받기 위해 영어를 읽고 쓰는 능력

제외 기준:

  • 진공 배치 시 완전한 밀봉을 얻을 수 없는 환자
  • 주로 닫히지 않는 상처
  • 기존 감염
  • 환자는 후속 조치를 취하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 영어를 읽고 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압상처치료
이 팔에는 진공 보조 폐쇄 장치가 적용됩니다.
음압 상처 치료는 병원 환경에서 일반적으로 사용되는 도구이며 수술 부위 감염에 대한 영향을 결정하기 위해 본 연구에서 절단에 적용될 것입니다.
다른: 표준 드레싱
이 팔에는 표준 드레싱이 적용됩니다.
이 연구 부문의 절단에 표준 드레싱이 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 30 일
수술 부위 감염은 질병 통제 및 예방 센터 지침을 사용하여 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 30 일
입원 기간
30 일
항생제 사용
기간: 30 일
수술 부위 감염을 치료하기 위한 항생제의 필요성
30 일
재수술
기간: 30 일
절단 수정 요구 사항
30 일
죽음
기간: 30 일
인류
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB 109128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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