- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144726
ECA sobre NPWT para incisiones después de una amputación mayor de miembros inferiores para reducir la infección del sitio quirúrgico
Ensayo de control prospectivo aleatorizado de un solo centro sobre el tratamiento de heridas con presión negativa para incisiones posteriores a una amputación mayor de miembros inferiores para reducir la infección del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las amputaciones son procedimientos quirúrgicos vasculares comunes realizados en pacientes con múltiples comorbilidades médicas. Históricamente, la morbilidad y la mortalidad después de una amputación mayor de la extremidad inferior en esta población de pacientes ha sido alta. Estudios recientes han citado tasas de mortalidad a los 30 días que oscilan entre el 6 % y el 17 %, con mayor riesgo entre los pacientes con amputación transfemoral frente a la transtibial. Los objetivos posoperatorios después de la amputación incluyen la cicatrización sin complicaciones de la herida y, para los candidatos apropiados, la progresión hacia el uso de una prótesis para la deambulación o la transferencia. Las complicaciones de la herida perioperatoria pueden ser devastadoras en esta población ya debilitada y pueden oscilar entre el 13 % y el 40 %.
Las complicaciones posoperatorias de la herida, como infección, dehiscencia y formación de hematoma o seroma, son complicaciones frecuentes de los procedimientos quirúrgicos; particularmente entre los pacientes con factores de riesgo como la obesidad y la diabetes. Las complicaciones de la herida pueden retrasar la recuperación, aumentar la incomodidad del paciente y reducir la calidad de vida en general. Es posible que se incurra en un aumento de los costos de atención médica debido a la hospitalización prolongada, la cirugía repetida y la necesidad de un mayor seguimiento.
Las heridas que son secundarias a la amputación se informan en el 13-40% de los casos y son uno de los tipos de heridas de las extremidades inferiores más difíciles de curar. Estos pacientes a menudo tienen una capacidad de curación comprometida. Kayssi et al estudiaron las tasas de readmisión canadienses, las readmisiones tempranas (<30 días) y tardías (30-365) se atribuyeron a complicaciones del muñón en el 13 % y el 10 % de los pacientes, respectivamente.
Las complicaciones de la herida en la amputación mayor de una extremidad con frecuencia dan como resultado la necesidad de una cirugía mayor adicional en un grupo de pacientes con comorbilidad significativa y mayor riesgo quirúrgico. Las tasas de reamputación a 1, 3 y 5 años para los diabéticos que han sufrido amputaciones importantes son del 4,7 %, 11,8 % y 13,3 %, respectivamente. Henry et al sugirieron que someterse a múltiples revisiones de amputación puede indicar medidas agresivas para tratar la isquemia crítica de las extremidades o la infección crónica que precede a la conversión a una amputación más proximal. Kono et al estudiaron la incidencia y los factores de riesgo de reamputación después de la amputación del antepié. Encontraron que 16/116 (14%) pacientes desarrollaron infección postoperatoria, y 10 de estos requirieron reamputación (62,5%). Cinco de las diez reamputaciones ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a que los pacientes desarrollaran infecciones posoperatorias.
Además de la morbilidad por infección, también hay una mayor tasa de dolor fantasma, así como un retraso en la movilización con prótesis. Minimizar las infecciones posoperatorias probablemente tendría mejoras en los resultados clínicos, la calidad de vida y la utilización de los recursos. Actualmente, todos los pacientes reciben antibióticos profilácticos de amplio espectro para reducir la incidencia de infección de la herida. Sadat et al investigaron si un curso prolongado de 5 días de antibióticos en heridas reduce las infecciones del muñón; sus resultados fueron positivos; sin embargo, este tratamiento se asocia con un mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y c. infección difficile.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento de heridas abiertas. En los últimos años, la indicación de NPWT se ha ampliado para incluir el tratamiento de incisiones quirúrgicas cerradas. Armstrong et al realizaron un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la NPWT administrada por el sistema VAC era clínicamente eficaz en el tratamiento de heridas de amputación del pie diabético para mejorar la proporción de heridas con cierre completo. El tratamiento con NPWT resultó en una mayor proporción de heridas que cicatrizaron, índices de cicatrización más rápidos y menos reamputaciones que con el tratamiento estándar. No se han realizado ensayos controlados aleatorios para evaluar la NPWT y las tasas de infección después de una amputación mayor de miembros inferiores.
Hay escasez de bibliografía científica que informe sobre los resultados después de una amputación mayor en pacientes con isquemia crítica de las extremidades, en particular con respecto a problemas de heridas e infecciones. El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de nivel I sobre si la terapia de herida con presión negativa es una estrategia eficaz para reducir significativamente las infecciones posoperatorias después de una amputación mayor de la extremidad inferior, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad de los pacientes por este procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente de 18 años o más que se someta a una amputación de la extremidad inferior, ya sea una amputación por encima de la rodilla (AKA) o una amputación por debajo de la rodilla (BKA)
- capacidad de leer y escribir en inglés para someterse al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes en los que no se puede obtener un sellado completo en el momento de la colocación del vacío
- heridas que no se cierran principalmente
- infección existente
- se anticipa que el paciente no hará un seguimiento
- incapacidad para leer y escribir en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Se aplicará un dispositivo de cierre asistido por vacío en este brazo.
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La terapia de heridas con presión negativa es una herramienta comúnmente utilizada en el entorno hospitalario y se aplicará a las amputaciones en nuestro estudio para determinar el efecto sobre las infecciones del sitio quirúrgico.
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Otro: Aderezo estándar
Se aplicará vendaje estándar a este brazo.
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Se aplicará un vendaje estándar a las amputaciones en este brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección del sitio quirúrgico se definirá utilizando las Pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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requisito de antibióticos para tratar la infección del sitio quirúrgico
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30 dias
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Reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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requisito para la revisión de la amputación
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 109128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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