- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144726
RCT over NPWT voor incisies na grote amputatie van de onderste ledematen om infectie van de operatiewond te verminderen
Prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum naar negatieve druktherapie voor wondbehandeling voor incisies na een grote amputatie van de onderste ledematen om infectie van de operatieplaats te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amputaties zijn veel voorkomende vaatchirurgische ingrepen die worden uitgevoerd bij patiënten met meerdere medische comorbiditeiten. Historisch gezien is de morbiditeit en mortaliteit na een grote amputatie van de onderste extremiteit bij deze patiëntenpopulatie hoog. Recente studies hebben sterftecijfers over 30 dagen genoemd, variërend van 6% tot 17%, met een groter risico bij patiënten met transfemorale versus transtibiale amputatie. Postoperatieve doelen na amputatie omvatten ongecompliceerde wondgenezing en, voor geschikte kandidaten, progressie naar het gebruik van een prothese voor ambulatie of transfer. Perioperatieve wondcomplicaties kunnen verwoestend zijn in deze toch al verzwakte populatie en kunnen variëren van 13% tot 40%.
Postoperatieve wondcomplicaties, zoals infectie, dehiscentie en vorming van hematoom of seroom, zijn veelvoorkomende complicaties van chirurgische ingrepen; vooral bij patiënten met risicofactoren zoals obesitas en diabetes. Wondcomplicaties kunnen het herstel vertragen, het ongemak voor de patiënt vergroten en de algehele kwaliteit van leven verminderen. Er kunnen hogere kosten voor de gezondheidszorg worden gemaakt als gevolg van langdurig verblijf in een ziekenhuis, herhaalde operaties en de noodzaak van meer follow-up.
Wonden die secundair zijn aan amputatie worden gemeld in 13-40% van de gevallen en zijn een van de meest uitdagende soorten wonden aan de onderste ledematen om te genezen. Deze patiënten hebben vaak een aangetast genezingsvermogen. Kayssi et al bestudeerden Canadese heropnamepercentages, vroege (<30 dagen) en late (30-365) heropnames werden toegeschreven aan stompcomplicaties bij respectievelijk 13% en 10% van de patiënten.
Wondcomplicaties bij grote amputaties van ledematen resulteren vaak in de noodzaak van verdere grote operaties bij een groep patiënten met significante comorbiditeit en verhoogd operatierisico. Heramputatiepercentages na 1, 3 en 5 jaar voor diabetici die grote amputaties hebben ondergaan, zijn respectievelijk 4,7%, 11,8% en 13,3%. Henry et al suggereerden dat het ondergaan van meerdere amputatierevisies kan duiden op agressieve maatregelen om kritieke ischemie van ledematen of chronische infectie te behandelen die voorafgaat aan conversie naar een meer proximale amputatie. Kono et al bestudeerden de incidentie en risicofactoren voor heramputatie na amputatie van de voorvoet. Ze ontdekten dat 16/116 (14%) patiënten een postoperatieve infectie ontwikkelden, en bij 10 van hen was heramputatie vereist (62,5%). Vijf van de tien heramputaties vonden plaats binnen 30 dagen nadat de patiënten postoperatieve infecties hadden ontwikkeld.
Naast de morbiditeit door infectie is er ook een verhoogde fantoompijn en een vertraging bij mobilisatie met prothese. Het minimaliseren van postoperatieve infecties zou waarschijnlijk leiden tot verbeteringen in klinische resultaten, kwaliteit van leven en gebruik van middelen. Momenteel krijgen alle patiënten profylactisch breedspectrumantibiotica om de incidentie van wondinfectie te verminderen. Sadat et al onderzochten of een langdurige antibioticakuur van 5 dagen stompinfecties vermindert, hun resultaten waren positief, maar deze behandeling wordt geassocieerd met een verhoogd risico op antimicrobiële resistentie en c. difficile infectie.
Negatieve druk wondtherapie (NPWT) wordt van oudsher gebruikt voor de behandeling van open wonden. In de afgelopen jaren is de indicatie voor NPWT uitgebreid met de behandeling van gesloten chirurgische incisies. Armstrong et al voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te bepalen of NPWT toegediend door het VAC-systeem klinisch werkzaam was bij de behandeling van amputatiewonden van de diabetische voet om het aantal wonden met volledige sluiting te verbeteren. Behandeling met NPWT resulteerde in een hoger percentage wonden dat genas, snellere genezingspercentages en minder heramputaties dan bij standaardbehandeling. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om NPWT en infectiepercentages na een grote amputatie van de onderste ledematen te beoordelen.
Er is een gebrek aan wetenschappelijke literatuur die resultaten rapporteert na een grote amputatie bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen, met name met betrekking tot wondproblemen en infectie. Het doel van deze studie is om niveau I-bewijs te leveren over de vraag of negatieve druktherapie een effectieve strategie is om postoperatieve infecties significant te verminderen na een grote amputatie van de onderste extremiteit, waardoor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt als gevolg van deze procedure wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt van 18 jaar of ouder die een amputatie van de onderste ledematen ondergaat, hetzij een amputatie boven de knie (AKA) of een amputatie onder de knie (BKA)
- vermogen om Engels te lezen en te schrijven om geïnformeerde toestemming te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten waarbij geen volledige afsluiting kan worden verkregen op het moment van vacuümplaatsing
- wonden die niet primair gesloten zijn
- bestaande infectie
- patiënt zal naar verwachting niet opvolgen
- onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druk wondtherapie
In deze arm wordt een vacuümondersteund sluitapparaat aangebracht
|
Negatieve druktherapie is een veelgebruikt hulpmiddel in de ziekenhuisomgeving en zal in ons onderzoek worden toegepast op amputaties om het effect op postoperatieve wondinfecties te bepalen
|
|
Ander: Standaard dressing
Op deze arm wordt standaardverband aangebracht
|
Op de amputaties in deze arm van het onderzoek wordt een standaard verband aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische wondinfectie wordt gedefinieerd aan de hand van de richtlijnen van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
|
noodzaak voor antibiotica om postoperatieve wondinfectie te behandelen
|
30 dagen
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vereiste voor herziening van amputatie
|
30 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 109128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve druk wondtherapie
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingHand verwondingenVerenigde Staten
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël