下肢大截肢术后切口 NPWT 减少手术部位感染的随机对照试验
下肢大截肢术后切口负压伤口治疗减少手术部位感染的单中心前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
截肢是对患有多种内科合并症的患者进行的常见血管外科手术。 从历史上看,该患者群体下肢大截肢后的发病率和死亡率一直很高。 最近的研究指出,30 天死亡率从 6% 到 17% 不等,经股截肢与胫骨截肢患者的风险更大。 截肢后的术后目标包括简单的伤口愈合,以及对于合适的候选人,进展到使用假肢进行行走或转移。 围手术期伤口并发症对这个已经很虚弱的人群来说可能是毁灭性的,发生率从 13% 到 40% 不等。
术后伤口并发症,如感染、裂开、血肿或血清肿的形成,是外科手术的常见并发症;特别是在有肥胖和糖尿病等危险因素的患者中。 伤口并发症可能会延迟恢复、增加患者的不适感并降低整体生活质量。 由于住院时间延长、重复手术和需要增加随访,可能会增加医疗保健费用。
13-40% 的病例报告了继发于截肢的伤口,并且是最具挑战性的下肢伤口类型之一。 这些患者通常具有受损的愈合能力。 Kayssi 等人研究了加拿大的再入院率,早期(<30 天)和晚期(30-365 天)再入院分别归因于 13% 和 10% 的患者残端并发症。
主要肢体截肢的伤口并发症经常导致需要在一组具有显着合并症和增加的手术风险的患者中进行进一步的大手术。进行过大截肢的糖尿病患者的 1、3 和 5 年再次截肢率分别为 4.7%、11.8% 和 13.3%。 Henry 等人建议,进行多次截肢翻修可能表明采取积极措施治疗严重的肢体缺血或慢性感染,然后再进行更近端的截肢术。 Kono 等人研究了前足截肢后再次截肢的发生率和危险因素。 他们发现 16/116 (14%) 名患者出现术后感染,其中 10 名 (62.5%) 需要再次截肢。 十次再次截肢中有五次发生在患者出现术后感染后 30 天内。
除了感染引起的发病率外,幻痛的发生率也会增加,并且会延迟使用假肢活动。 最大限度地减少术后感染可能会改善临床结果、生活质量和资源利用。 目前,所有患者均给予预防性广谱抗生素以减少伤口感染的发生率。 Sadat 等人调查了伤口持续 5 天的抗生素疗程是否会减少残端感染,他们的结果是积极的,但这种治疗与抗生素耐药性和 c.艰难梭菌感染。
负压伤口治疗 (NPWT) 传统上用于治疗开放性伤口。 近年来,NPWT 的适应症已扩展到包括闭合手术切口的治疗。 Armstrong 等人进行了一项随机对照试验,以确定 VAC 系统提供的 NPWT 是否在临床上有效治疗糖尿病足的截肢伤口,以提高伤口完全闭合的比例。 与标准治疗相比,NPWT 治疗导致更高比例的伤口愈合、更快的愈合速度和更少的再次截肢。 尚未进行随机对照试验来评估主要下肢截肢后的 NPWT 和感染率。
严重肢体缺血患者截肢后的结果报告很少,特别是在伤口问题和感染方面。 本研究的目的是提供 I 级证据,证明负压伤口治疗是否是显着减少下肢大截肢术后感染的有效策略,从而降低该手术患者的发病率和死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Oonagh Scallan, MD
- 电话号码:6478761954
- 邮箱:oonagh.scallan@lhsc.on.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何 18 岁或以上接受下肢截肢的患者,无论是膝上截肢术 (AKA) 还是膝下截肢术 (BKA)
- 阅读和书写英语以接受知情同意的能力
排除标准:
- 真空放置时无法获得完全密封的患者
- 未闭合的伤口
- 现有感染
- 预计患者不会进行随访
- 无法读写英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:负压伤口治疗
真空辅助闭合装置将应用于此手臂
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负压伤口治疗是医院环境中常用的工具,在我们的研究中将应用于截肢,以确定对手术部位感染的影响
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其他:标准敷料
这只手臂将使用标准敷料
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标准敷料将应用于该研究的截肢
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间:30天
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手术部位感染将使用疾病控制和预防中心指南来定义。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:30天
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住院时间
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30天
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抗生素的使用
大体时间:30天
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抗生素治疗手术部位感染的要求
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30天
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再手术
大体时间:30天
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截肢修正的要求
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30天
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死亡
大体时间:30天
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死亡
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adam Power, MD、London Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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