- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144726
ECR sur la TPN pour les incisions suite à une amputation majeure d'un membre inférieur afin de réduire l'infection du site opératoire
Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique sur le traitement des plaies par pression négative pour les incisions consécutives à une amputation majeure d'un membre inférieur afin de réduire l'infection du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les amputations sont des procédures de chirurgie vasculaire courantes pratiquées sur des patients présentant de multiples comorbidités médicales. Historiquement, la morbidité et la mortalité consécutives à une amputation majeure du membre inférieur dans cette population de patients ont été élevées. Des études récentes ont cité des taux de mortalité à 30 jours allant de 6% à 17%, avec un risque plus élevé chez les patients avec amputation transfémorale vs transtibiale. Les objectifs postopératoires après amputation comprennent une cicatrisation sans complication et, pour les candidats appropriés, la progression vers l'utilisation d'une prothèse pour la déambulation ou le transfert. Les complications périopératoires des plaies peuvent être dévastatrices dans cette population déjà affaiblie et peuvent varier de 13 % à 40 %.
Les complications postopératoires de la plaie, telles que l'infection, la déhiscence et la formation d'un hématome ou d'un sérome, sont des complications courantes des interventions chirurgicales ; en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'obésité et le diabète. Les complications de la plaie peuvent retarder la guérison, augmenter l'inconfort du patient et réduire la qualité de vie globale. Des coûts de soins de santé accrus peuvent être encourus en raison d'un séjour hospitalier prolongé, d'une intervention chirurgicale répétée et de la nécessité d'un suivi accru.
Les plaies secondaires à l'amputation sont signalées dans 13 à 40 % des cas et constituent l'un des types de plaies des membres inférieurs les plus difficiles à cicatriser. Ces patients ont souvent une capacité de guérison compromise. Kayssi et al ont étudié les taux de réadmission au Canada, les réadmissions précoces (<30 jours) et tardives (30-365) ont été attribuées aux complications du moignon chez 13 % et 10 % des patients respectivement.
Les complications de la plaie dans l'amputation majeure d'un membre entraînent fréquemment la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale majeure dans un groupe de patients présentant une comorbidité importante et un risque opératoire accru. Les taux de réamputation à 1, 3 et 5 ans pour les diabétiques ayant subi une amputation majeure sont respectivement de 4,7 %, 11,8 % et 13,3 %. Henry et al ont suggéré que le fait de subir plusieurs révisions d'amputation peut indiquer des mesures agressives pour traiter l'ischémie critique des membres ou une infection chronique qui précède la conversion en une amputation plus proximale. Kono et al ont étudié l'incidence et les facteurs de risque de réamputation après amputation de l'avant-pied. Ils ont constaté que 16 patients sur 116 (14 %) avaient développé une infection postopératoire et que 10 d'entre eux avaient nécessité une réamputation (62,5 %). Cinq des dix réamputations ont eu lieu dans les 30 jours après que les patients ont développé des infections postopératoires.
En plus de la morbidité infectieuse, il existe également un taux accru de douleurs fantômes ainsi qu'un délai de mobilisation avec prothèse. La minimisation des infections postopératoires entraînerait probablement des améliorations des résultats cliniques, de la qualité de vie et de l'utilisation des ressources. Actuellement, tous les patients reçoivent des antibiotiques prophylactiques à large spectre pour réduire l'incidence de l'infection des plaies. Sadat et al ont cherché à savoir si une cure prolongée d'antibiotiques de 5 jours réduisait les infections du moignon, leurs résultats étaient positifs, mais ce traitement est associé à un risque accru de résistance aux antimicrobiens et c. difficile.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est traditionnellement utilisée pour le traitement des plaies ouvertes. Ces dernières années, l'indication de la TPN a été élargie pour inclure le traitement des incisions chirurgicales fermées. Armstrong et al ont mené un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la TPN délivrée par le système VAC était cliniquement efficace dans le traitement des plaies d'amputation du pied diabétique afin d'améliorer la proportion de plaies avec une fermeture complète. Le traitement par TPN a entraîné une proportion plus élevée de plaies cicatrisées, des taux de cicatrisation plus rapides et moins de ré-amputations qu'avec le traitement standard. Aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour évaluer la TPN et les taux d'infection après une amputation majeure d'un membre inférieur.
Il y a peu de littérature scientifique rapportant les résultats après une amputation majeure chez les patients atteints d'ischémie critique des membres, en particulier en ce qui concerne les problèmes de plaie et l'infection. Le but de cette étude est de fournir des preuves de niveau I indiquant si le traitement des plaies par pression négative est une stratégie efficace pour réduire de manière significative les infections postopératoires après une amputation majeure des membres inférieurs, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité des patients dues à cette procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient de 18 ans ou plus subissant une amputation du membre inférieur, soit une amputation au-dessus du genou (AKA) ou au-dessous du genou (BKA)
- capacité de lire et d'écrire l'anglais pour obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients chez lesquels une étanchéité complète ne peut pas être obtenue au moment de la mise en place du vide
- plaies qui ne sont pas fermées principalement
- infection existante
- on s'attend à ce que le patient ne soit pas suivi
- incapacité à lire et écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Un dispositif de fermeture assistée par le vide sera appliqué dans ce bras
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La thérapie des plaies par pression négative est un outil couramment utilisé en milieu hospitalier et sera appliquée aux amputations dans notre étude afin de déterminer l'effet sur les infections du site opératoire.
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Autre: Pansement standard
Un pansement standard sera appliqué sur ce bras
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Un pansement standard sera appliqué aux amputations dans ce bras de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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L'infection du site opératoire sera définie à l'aide des directives du Center for Disease Control and Prevention.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 30 jours
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besoin d'antibiotiques pour traiter l'infection du site opératoire
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30 jours
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Réopération
Délai: 30 jours
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exigence de révision de l'amputation
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30 jours
|
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Décès
Délai: 30 jours
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mortalité
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 109128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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