Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på NPWT for snit efter større amputation af underekstremiteter for at reducere infektion på operationsstedet

6. december 2017 opdateret af: Adam Power, London Health Sciences Centre

Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg med negativt tryksårterapi for snit efter større amputation af underekstremiteterne for at reducere infektion på operationsstedet

Infektioner på operationsstedet efter amputationer af nedre ekstremiteter er blevet rapporteret hos op til 40 % af patienterne. Infektioner på operationsstedet har betydelig morbiditet og endda dødelighed i form af besøg på skadestuen, længde af hospitalsophold, reamputationsrater og død. Siden introduktionen er det vist, at sårbehandling med undertryk fremmer sårheling og muligvis mindsker behovet for fremtidige amputationer. Formålet med undersøgelsen er at give niveau I evidens for brugen af ​​sårbehandlingsudstyr med negativt tryk hos patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amputationer er almindelige karkirurgiske procedurer, der udføres på patienter med flere medicinske komorbiditeter. Historisk har morbiditet og dødelighed efter større amputation af underekstremiteten i denne patientpopulation været høj. Nylige undersøgelser har citeret 30-dages dødelighed, der spænder fra 6% til 17%, med større risiko blandt patienter med transfemoral versus transtibial amputation. Postoperative mål efter amputation omfatter ukompliceret sårheling og, for passende kandidater, progression til brug af en protese til ambulation eller forflytning. Perioperative sårkomplikationer kan være ødelæggende i denne allerede svækkede befolkning og kan variere fra 13 % til 40 %.

Postoperative sårkomplikationer, såsom infektion, dehiscens og dannelse af hæmatom eller serom, er almindelige komplikationer ved kirurgiske indgreb; især blandt patienter med risikofaktorer som fedme og diabetes. Sårkomplikationer kan forsinke bedring, øge patientens ubehag og reducere den generelle livskvalitet. Der kan opstå øgede sundhedsudgifter på grund af længere indlæggelse, gentagen operation og behov for øget opfølgning.

Sår, der er sekundære til amputation, rapporteres i 13-40% af tilfældene og er en af ​​de mest udfordrende typer af sår i underekstremiteterne at hele. Disse patienter har ofte kompromitteret helbredelsesevne. Kayssi et al undersøgte canadiske genindlæggelsesrater, tidlige (<30 dage) og sene (30-365) genindlæggelser blev tilskrevet stubkomplikationer hos henholdsvis 13 % og 10 % af patienterne.

Sårkomplikationer ved amputation af større lemmer resulterer ofte i behov for yderligere større operationer hos en gruppe patienter med signifikant komorbiditet og øget operativ risiko. 1, 3 og 5 års reamputation for diabetikere, der har haft større amputationer, er henholdsvis 4,7 %, 11,8 % og 13,3 %. Henry et al foreslog, at det at gennemgå flere amputationsrevisioner kan indikere aggressive foranstaltninger til behandling af kritisk lemmeriskæmi eller kronisk infektion, der går forud for konvertering til en mere proksimal amputation. Kono et al undersøgte forekomsten og risikofaktorerne for reamputation efter amputation af forfoden. De fandt, at 16/116 (14%) patienter udviklede postoperativ infektion, og 10 af disse krævede reamputation (62,5%). Fem af de ti reamputationer fandt sted inden for 30 dage efter, at patienterne udviklede postoperative infektioner.

Ud over sygeligheden fra infektion er der også en øget rate af fantomsmerter samt en forsinkelse af mobilisering med protese. Minimering af postoperative infektioner vil sandsynligvis have forbedringer i kliniske resultater, livskvalitet og udnyttelse af ressourcer. I øjeblikket får alle patienter profylaktisk bredspektret antibiotika for at reducere forekomsten af ​​sårinfektion. Sadat et al undersøgte, om en forlænget 5-dages kur med antibiotikasår reducerede stubinfektioner, deres resultater var positive, men denne behandling er forbundet med den øgede risiko for antimikrobiel resistens og ca. difficile infektion.

Negativt tryksårterapi (NPWT) har traditionelt været brugt til behandling af åbne sår. I de senere år er indikationen for NPWT blevet udvidet til også at omfatte behandling af lukkede kirurgiske snit. Armstrong et al gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om NPWT leveret af VAC-systemet var klinisk effektiv til behandling af amputationssår på den diabetiske fod for at forbedre andelen af ​​sår med fuldstændig lukning. Behandling med NPWT resulterede i en højere andel af sår, der helede, hurtigere helingshastigheder og færre re-amputationer end med standardbehandling. Der er ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere NPWT og infektionsrater efter større amputation af underekstremiteterne.

Der er en mangel på videnskabelig litteratur, der rapporterer resultater efter større amputation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, især med hensyn til sårproblemer og infektion. Formålet med denne undersøgelse er at give niveau I evidens for, hvorvidt sårbehandling med negativt tryk er en effektiv strategi til signifikant at reducere postoperative infektioner efter amputation af større underekstremiteter, og derved reducere patientmorbiditet og dødelighed fra denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient på 18 år eller ældre, der gennemgår amputation af underekstremiteterne, enten en amputation over knæet (AKA) eller en amputation under knæet (BKA)
  • evne til at læse og skrive engelsk for at gennemgå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor en fuldstændig forsegling ikke kan opnås på tidspunktet for vakuumplacering
  • sår, der ikke lukkes primært
  • eksisterende infektion
  • patienten forventes ikke at følge op
  • manglende evne til at læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling
En vakuumassisteret lukkeanordning vil blive anvendt i denne arm
Negativt tryksårterapi er et almindeligt anvendt værktøj i hospitalsmiljøet og vil blive anvendt på amputationer i vores undersøgelse for at bestemme effekten på infektioner på operationsstedet
Andet: Standard dressing
Standard forbinding vil blive påført denne arm
En standardforbinding vil blive påført amputationerne i denne del af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Operationsstedets infektion vil blive defineret ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention Guidelines.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
længde af hospitalsophold
30 dage
Antibiotikabrug
Tidsramme: 30 dage
behov for antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet
30 dage
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
krav om revision af amputation
30 dage
Død
Tidsramme: 30 dage
dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling

Abonner