- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144726
RCT på NPWT for snit efter større amputation af underekstremiteter for at reducere infektion på operationsstedet
Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg med negativt tryksårterapi for snit efter større amputation af underekstremiteterne for at reducere infektion på operationsstedet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amputationer er almindelige karkirurgiske procedurer, der udføres på patienter med flere medicinske komorbiditeter. Historisk har morbiditet og dødelighed efter større amputation af underekstremiteten i denne patientpopulation været høj. Nylige undersøgelser har citeret 30-dages dødelighed, der spænder fra 6% til 17%, med større risiko blandt patienter med transfemoral versus transtibial amputation. Postoperative mål efter amputation omfatter ukompliceret sårheling og, for passende kandidater, progression til brug af en protese til ambulation eller forflytning. Perioperative sårkomplikationer kan være ødelæggende i denne allerede svækkede befolkning og kan variere fra 13 % til 40 %.
Postoperative sårkomplikationer, såsom infektion, dehiscens og dannelse af hæmatom eller serom, er almindelige komplikationer ved kirurgiske indgreb; især blandt patienter med risikofaktorer som fedme og diabetes. Sårkomplikationer kan forsinke bedring, øge patientens ubehag og reducere den generelle livskvalitet. Der kan opstå øgede sundhedsudgifter på grund af længere indlæggelse, gentagen operation og behov for øget opfølgning.
Sår, der er sekundære til amputation, rapporteres i 13-40% af tilfældene og er en af de mest udfordrende typer af sår i underekstremiteterne at hele. Disse patienter har ofte kompromitteret helbredelsesevne. Kayssi et al undersøgte canadiske genindlæggelsesrater, tidlige (<30 dage) og sene (30-365) genindlæggelser blev tilskrevet stubkomplikationer hos henholdsvis 13 % og 10 % af patienterne.
Sårkomplikationer ved amputation af større lemmer resulterer ofte i behov for yderligere større operationer hos en gruppe patienter med signifikant komorbiditet og øget operativ risiko. 1, 3 og 5 års reamputation for diabetikere, der har haft større amputationer, er henholdsvis 4,7 %, 11,8 % og 13,3 %. Henry et al foreslog, at det at gennemgå flere amputationsrevisioner kan indikere aggressive foranstaltninger til behandling af kritisk lemmeriskæmi eller kronisk infektion, der går forud for konvertering til en mere proksimal amputation. Kono et al undersøgte forekomsten og risikofaktorerne for reamputation efter amputation af forfoden. De fandt, at 16/116 (14%) patienter udviklede postoperativ infektion, og 10 af disse krævede reamputation (62,5%). Fem af de ti reamputationer fandt sted inden for 30 dage efter, at patienterne udviklede postoperative infektioner.
Ud over sygeligheden fra infektion er der også en øget rate af fantomsmerter samt en forsinkelse af mobilisering med protese. Minimering af postoperative infektioner vil sandsynligvis have forbedringer i kliniske resultater, livskvalitet og udnyttelse af ressourcer. I øjeblikket får alle patienter profylaktisk bredspektret antibiotika for at reducere forekomsten af sårinfektion. Sadat et al undersøgte, om en forlænget 5-dages kur med antibiotikasår reducerede stubinfektioner, deres resultater var positive, men denne behandling er forbundet med den øgede risiko for antimikrobiel resistens og ca. difficile infektion.
Negativt tryksårterapi (NPWT) har traditionelt været brugt til behandling af åbne sår. I de senere år er indikationen for NPWT blevet udvidet til også at omfatte behandling af lukkede kirurgiske snit. Armstrong et al gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om NPWT leveret af VAC-systemet var klinisk effektiv til behandling af amputationssår på den diabetiske fod for at forbedre andelen af sår med fuldstændig lukning. Behandling med NPWT resulterede i en højere andel af sår, der helede, hurtigere helingshastigheder og færre re-amputationer end med standardbehandling. Der er ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere NPWT og infektionsrater efter større amputation af underekstremiteterne.
Der er en mangel på videnskabelig litteratur, der rapporterer resultater efter større amputation hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, især med hensyn til sårproblemer og infektion. Formålet med denne undersøgelse er at give niveau I evidens for, hvorvidt sårbehandling med negativt tryk er en effektiv strategi til signifikant at reducere postoperative infektioner efter amputation af større underekstremiteter, og derved reducere patientmorbiditet og dødelighed fra denne procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient på 18 år eller ældre, der gennemgår amputation af underekstremiteterne, enten en amputation over knæet (AKA) eller en amputation under knæet (BKA)
- evne til at læse og skrive engelsk for at gennemgå informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvor en fuldstændig forsegling ikke kan opnås på tidspunktet for vakuumplacering
- sår, der ikke lukkes primært
- eksisterende infektion
- patienten forventes ikke at følge op
- manglende evne til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling
En vakuumassisteret lukkeanordning vil blive anvendt i denne arm
|
Negativt tryksårterapi er et almindeligt anvendt værktøj i hospitalsmiljøet og vil blive anvendt på amputationer i vores undersøgelse for at bestemme effekten på infektioner på operationsstedet
|
|
Andet: Standard dressing
Standard forbinding vil blive påført denne arm
|
En standardforbinding vil blive påført amputationerne i denne del af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Operationsstedets infektion vil blive defineret ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention Guidelines.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: 30 dage
|
behov for antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet
|
30 dage
|
|
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
|
krav om revision af amputation
|
30 dage
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Power, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 109128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael