フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントで治療した眼の角膜内皮細胞密度
2019年6月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントで治療された眼の角膜内皮細胞密度のベースラインからの観察的変化評価
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントで治療された眼の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化の観察評価
調査の概要
詳細な説明
これは、Retisert FA 薬物送達システム (0.59 mg) を少なくとも 1 つの以前に移植されていない眼の眼の硝子体チャンバーに外科的に移植された被験者のベースラインからの角膜 ECD 変化の前向き、多施設、非盲検、単一アーム、観察評価です。少なくとも1年間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Valeant Site 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-Retisert FAドラッグデリバリーシステム（0.59 mg）が少なくとも1年間、以前に移植されていない眼の眼硝子体チャンバーに外科的に移植された被験者
説明
包含基準:
- -Retisertフルオシノロンアセトニド（FA）硝子体内インプラントを以前に移植されていない眼に外科的に配置する予定です。
- -すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守することができ、喜んで順守します。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する、または12〜18歳の被験者の場合、同意を理解して提供する能力があり（該当する場合）、その親/法的に承認された代理人は、機関に関する書面によるインフォームドコンセントを理解して提供する能力を持っています審査委員会 (IRB) がインフォームド コンセント フォーム (ICF) を承認し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与える。
- 女性被験者の場合:
注: 被験者が研究中に妊娠した場合、妊娠は 24 時間以内に研究のメディカル モニターおよびプロメディカ インターナショナルにできるだけ早く報告する必要があります。 妊娠は満期まで追跡される。 AE/SAEフォームで妊娠が報告されているかどうかに関係なく、被験者は研究を継続します。 フルオシノロンアセトニドインプラントが被験者の研究眼に留まっている間に、研究終了訪問の30日後に研究者が研究後の妊娠に気付いた場合、それは市販後報告として報告されるべきです
除外基準:
- ボシュロム研究 440 への登録が以前に、同時に、または予定されている。
- -治験責任医師の判断に基づいて、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある重度/重篤な眼の病理または病状を有する。
- -この研究のスクリーニング（訪問1、-30日目から-1日目）までの30日以内に眼科用薬またはデバイスの研究研究に参加した
- 単眼です (片目で 6 フィートの手の動きを検出できません)。
- -既知の角膜ジストロフィーまたは角膜移植があります。
- -スクリーニングの30日前（訪問1、-30日目から-1日目）以内に、レーザー手術を含むインプラント手術が予定されている眼の眼科手術の歴史があります。
- -研究眼に任意のタイプの眼内薬物送達インプラント（例えば、Retisert、Ozurdex [デキサメタゾン硝子体内インプラント]）がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目は、移植から 1 年後の研究眼における内皮細胞密度 (ECD) のベースラインからの変化です。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。