Hustota endoteliálních buněk rohovky v očích ošetřených intravitreálním implantátem fluocinolonacetonid

Kritéria pro zařazení:

1. Je plánováno chirurgické umístění intravitreálního implantátu Retisert fluocinolon acetonid (FA) do dříve neimplantovaného oka.
2. Jsou schopni a ochotni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy.
3. Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo v případě subjektů ve věku 12–18 let mají schopnost porozumět a poskytnout souhlas (je-li to možné) a jejichž rodič/zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s institucionálním Kontrolní rada (IRB) schválila formulář informovaného souhlasu (ICF) a poskytla oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
4. Pro ženské předměty:

Poznámka: Pokud subjekt během studie otěhotní, těhotenství by mělo být co nejdříve nahlášeno do 24 hodin lékařskému monitoru studie a společnosti Promedica International. Těhotenství bude sledováno až do termínu. Subjekt bude pokračovat ve studii bez ohledu na to, zda je těhotenství hlášeno na formuláři AE/SAE. Pokud se zkoušející dozví o těhotenství po ukončení studie 30 dní po ukončení studie, zatímco implantát fluocinolon-acetonidu zůstává v oku subjektu, měl by být hlášen jako postmarketingová zpráva

Kritéria vyloučení:

1. Již dříve, souběžně nebo očekávaně, se zapsal do studie Bausch & Lomb 440 s názvem "Observační bilaterální hodnocení hustoty endoteliálních buněk rohovky u subjektů, které měly implantaci fluocinolonacetonidu po dobu alespoň jednoho roku."
2. Má závažnou/vážnou oční patologii nebo zdravotní stav, který by mohl vést k neschopnosti subjektu dokončit studii na základě úsudku zkoušejícího.
3. Účastnil se výzkumné studie očního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem (návštěva 1, den -30 až -1) v této studii
4. Je monokulární (není schopen detekovat pohyb ruky na 6 stop na 1 oko).
5. Má známou rohovkovou dystrofii nebo transplantaci rohovky.
6. Má v anamnéze oční operaci v oku naplánovanou na implantaci, včetně laserových zákroků, během 30 dnů před screeningem (1. návštěva, den -30 až -1).
7. Měl jakýkoli typ nitroočního implantátu pro aplikaci léčiva (např. Retisert, Ozurdex [dexametazonový intravitreální implantát]) ve studovaném oku.