Fluocinolone Acetonide 유리체강내 이식술을 시행한 눈의 각막내피세포 밀도

포함 기준:

1. 이전에 이식하지 않은 눈에 Retisert 플루오시놀론 아세토나이드(FA) 유리체강내 이식을 외과적으로 배치할 예정입니다.
2. 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있거나, 12-18세 피험자의 경우 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있으며(해당되는 경우) 그의 부모/법적으로 권한을 위임받은 대리인은 기관에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. IRB(검토 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 검토하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 승인을 제공합니다.
4. 여성 과목의 경우:

참고: 피험자가 연구 중에 임신한 경우 가능한 한 빨리 24시간 이내에 연구 Medical Monitor 및 Promedica International에 임신 사실을 보고해야 합니다. 임신은 만삭까지 추적됩니다. 피험자는 임신이 AE/SAE 형식으로 보고되더라도 연구에 계속 참여할 것입니다. Fluocinolone Acetonide Implant가 피험자의 연구 눈에 남아 있는 동안 조사자가 연구 종료 방문 후 30일 후에 연구 후 임신을 알게 된 경우 시판 후 보고서로 보고해야 합니다.

제외 기준:

1. Bausch & Lomb 연구 440, "An Observational Bilateral Evaluation of Corneal Endothelial Cell Density in Subjects Who have a Fluocinolone Acetonide Implant for at At Least One Year"에 이전에, 동시에 또는 예상 등록했습니다.
2. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태를 가짐.
3. 이 연구에서 스크리닝(방문 1, -30일에서 -1일) 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여했습니다.
4. 단안(한 쪽 눈으로 6피트 거리에서 손 움직임을 감지할 수 없음)입니다.
5. 알려진 각막 이영양증 또는 각막 이식이 있습니다.
6. 스크리닝 전 30일 이내에(방문 1, -30일 내지 -1일) 레이저 시술을 포함하여 임플란트 수술을 위해 예정된 안구 수술 이력이 있음.
7. 연구 안구에 임의의 유형의 안내 약물 전달 임플란트(예를 들어, Retisert, Ozurdex[덱사메타손 유리체강내 임플란트])를 가졌다.