Densidad de células endoteliales corneales en ojos tratados con un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona

Criterios de inclusión:

1. Están programados para la colocación quirúrgica de un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (FA) Retisert en un ojo no implantado previamente.
2. Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
3. Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado o, para sujetos de 12 a 18 años de edad, tener la capacidad de comprender y brindar asentimiento (cuando corresponda) y cuyo padre/representante legalmente autorizado tenga la capacidad de comprender y brindar consentimiento informado por escrito en el sitio web institucional. Revisar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta (IRB) y proporcionar la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
4. Para sujetos femeninos:

Nota: Si un sujeto concibe durante el estudio, el embarazo debe informarse lo antes posible al Monitor Médico del estudio y a Promedica International dentro de las 24 horas. El embarazo será seguido hasta el término. El sujeto continuará en el estudio sin importar si el embarazo se informa en un formulario AE/SAE. Si un investigador se entera de un embarazo posterior al estudio 30 días después de la visita de salida del estudio mientras el implante de acetónido de fluocinolona permanece en el ojo del estudio del sujeto, entonces debe informarse como un informe posterior a la comercialización.

Criterio de exclusión:

1. Se inscribió previamente, simultáneamente o anticipadamente en el estudio 440 de Bausch & Lomb, titulado "Una evaluación bilateral observacional de la densidad de células endoteliales de la córnea en sujetos que han tenido un implante de acetónido de fluocinolona durante al menos un año".
2. Tiene una patología ocular severa/grave o una condición médica que podría resultar en la incapacidad del sujeto para completar el estudio, según el juicio del Investigador.
3. Ha participado en un estudio de investigación de dispositivos o medicamentos oftálmicos dentro de los 30 días anteriores a la selección (visita 1, día -30 a -1) en este estudio
4. Es monocular (incapaz de detectar el movimiento de la mano a 6 pies en 1 ojo).
5. Tiene una distrofia corneal conocida o un trasplante de córnea.
6. Tiene antecedentes de cirugía ocular en el ojo programada para cirugía de implante, incluidos los procedimientos con láser, dentro de los 30 días anteriores a la Selección (Visita 1, Día -30 a -1).
7. Tenía algún tipo de implante intraocular de administración de fármacos (p. ej., Retisert, Ozurdex [implante intravítreo de dexametasona]) en el ojo del estudio.