Korneal endotelcelletetthet i øyne behandlet med et fluocinolonacetonid intravitreal implantat

Inklusjonskriterier:

1. Er planlagt for kirurgisk plassering av et Retisert fluocinolonacetonid (FA) intravitrealt implantat i et tidligere ikke-implantert øye.
2. Er i stand til og villig til å følge all behandling og oppfølging/studieprosedyrer.
3. Kunne og villige til å gi informert samtykke eller, for forsøkspersoner 12–18 år, ha evnen til å forstå og gi samtykke (når det er aktuelt) og hvis foreldre/lovlig autoriserte representant har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke på institusjonen Review Board (IRB) godkjente informert samtykkeskjema (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
4. For kvinnelige fag:

Merk: Skulle en forsøksperson bli gravid i løpet av studien, bør graviditeten rapporteres så snart som mulig til studiens Medical Monitor og Promedica International innen 24 timer. Svangerskapet vil bli fulgt opp til termin. Personen vil fortsette i studien uavhengig av om graviditet rapporteres på et AE/SAE-skjema. Hvis en etterforsker blir oppmerksom på en graviditet etter studien 30 dager etter studiebesøket mens fluocinolonacetonidimplantatet forblir i forsøkspersonens studieøye, bør det rapporteres som en post-markedsføringsrapport

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere, samtidig eller forventet påmelding i Bausch & Lomb-studie 440, med tittelen "An Observational Bilateral Evaluation of Corneal Endothelial Cell Density in Subjects Who Have Had a Fluocinolone Acetonide Implant for at least one year."
2. Har alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan føre til at forsøkspersonen ikke klarer å fullføre studien, basert på etterforskerens vurdering.
3. Har deltatt i en oftalmologisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før screening (besøk 1, dag -30 til -1) i denne studien
4. Er monokulær (ikke i stand til å oppdage håndbevegelse ved 6 fot i ett øye).
5. Har en kjent hornhinnedystrofi eller hornhinnetransplantasjon.
6. Har en historie med okulær kirurgi i øyet planlagt for implantatkirurgi, inkludert laserprosedyrer, innen 30 dager før screening (besøk 1, dag -30 til -1).
7. Hadde en hvilken som helst type intraokulært medikamentleveringsimplantat (f.eks. Retisert, Ozurdex [deksametason intravitrealimplantat]) i studieøyet.