Densidade de Células Endoteliais da Córnea em Olhos Tratados com um Implante Intravítreo de Fluocinolona Acetonida

Critério de inclusão:

1. Estão programados para a colocação cirúrgica de um implante intravítreo de fluocinolona acetonida (FA) Retisert em um olho previamente não implantado.
2. São capazes e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou, para indivíduos de 12 a 18 anos de idade, ter a capacidade de entender e fornecer consentimento (quando aplicável) e cujos pais/representante legalmente autorizado tenham a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito no Institucional Formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
4. Para assuntos femininos:

Nota: Caso uma participante conceba durante o estudo, a gravidez deve ser relatada o mais rápido possível ao Monitor Médico do estudo e à Promedica International dentro de 24 horas. A gravidez será acompanhada até o termo. O sujeito continuará no estudo independentemente se a gravidez for relatada em um formulário AE/SAE. Se um investigador tomar conhecimento de uma gravidez pós-estudo 30 dias após a visita de saída do estudo enquanto o implante de acetonido de fluocinolona permanecer no olho do sujeito do estudo, isso deve ser relatado como um relatório pós-comercialização

Critério de exclusão:

1. Inscreveu-se anteriormente, simultaneamente ou antecipou-se no estudo Bausch & Lomb 440, intitulado "Uma avaliação bilateral observacional da densidade de células endoteliais da córnea em indivíduos que tiveram um implante de acetonido de fluocinolona por pelo menos um ano".
2. Tem patologia ocular grave/grave ou condição médica que pode resultar na incapacidade do sujeito de concluir o estudo, com base no julgamento do Investigador.
3. Participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da triagem (visita 1, dia -30 a -1) neste estudo
4. É monocular (incapaz de detectar o movimento da mão a 6 pés em 1 olho).
5. Tem uma distrofia corneana conhecida ou transplante de córnea.
6. Tem histórico de cirurgia ocular no olho agendada para cirurgia de implante, incluindo procedimentos a laser, nos 30 dias anteriores à triagem (consulta 1, dia -30 a -1).
7. Teve qualquer tipo de implante intraocular de administração de drogas (por exemplo, Retisert, Ozurdex [implante intravítreo de dexametasona]) no olho do estudo.