Corneale endotheelceldichtheid in ogen behandeld met een fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat

Inclusiecriteria:

1. Zijn gepland voor chirurgische plaatsing van een Retisert fluocinolonacetonide (FA) intravitreaal implantaat in een niet eerder geïmplanteerd oog.
2. In staat en bereid zijn alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of, voor proefpersonen van 12-18 jaar oud, het vermogen hebben om te begrijpen en toestemming te geven (indien van toepassing) en wiens ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven over de Institutionele Review Board (IRB) heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) goedgekeurd en autorisatie verleend voor zover van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
4. Voor vrouwelijke onderwerpen:

Opmerking: Als een proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek, moet de zwangerschap zo snel mogelijk worden gemeld aan de medische monitor van het onderzoek en binnen 24 uur aan Promedica International. De zwangerschap wordt tot het einde gevolgd. De proefpersoon gaat door met het onderzoek, ongeacht of zwangerschap wordt gemeld op een AE/SAE-formulier. Als een onderzoeker zich 30 dagen na het studiebezoek bewust wordt van een post-studiezwangerschap terwijl het fluocinolonacetonide-implantaat in het onderzoeksoog van de proefpersoon aanwezig blijft, moet dit worden gerapporteerd als een postmarketingrapport.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder, gelijktijdig of verwacht deelname aan Bausch & Lomb studie 440, getiteld "An Observational Bilateral Evaluation of Corneal Endotheliale Cell Density in Subjects Who Have Have a Fluocinolon Acetonide Implant for Ten Minste One Year."
2. Heeft ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die ertoe kan leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
3. Heeft deelgenomen aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -30 tot -1) in dit onderzoek
4. Is monoculair (niet in staat handbewegingen te detecteren op 1,8 meter in 1 oog).
5. Heeft een bekende hoornvliesdystrofie of hoornvliestransplantatie.
6. Heeft een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie in het oog gepland voor implantaatchirurgie, inclusief laserprocedures, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -30 tot -1).
7. Had elk type intraoculaire medicijnafgifte-implantaat (bijv. Retisert, Ozurdex [dexamethason intravitreaal implantaat]) in het onderzoeksoog.