Corneal endotelcelletæthed i øjne behandlet med et fluocinolonacetonid intravitreal implantat

Inklusionskriterier:

1. Er planlagt til kirurgisk placering af et Retisert fluocinolonacetonid (FA) intravitrealt implantat i et tidligere ikke-implanteret øje.
2. Er i stand til og villig til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
3. Kunne og villige til at give informeret samtykke eller, for forsøgspersoner i alderen 12-18 år, have evnen til at forstå og give samtykke (når det er relevant), og hvis forælder/juridisk autoriserede repræsentant har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på institutionen Review Board (IRB) godkendte informeret samtykkeformular (ICF) og giv autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
4. For kvindefag:

Bemærk: Skulle en forsøgsperson blive gravid under undersøgelsen, skal graviditeten rapporteres hurtigst muligt til undersøgelsens Medical Monitor og Promedica International inden for 24 timer. Graviditeten vil blive fulgt op til termin. Forsøgspersonen vil fortsætte i undersøgelsen, uanset om graviditet er rapporteret på en AE/SAE-formular. Hvis en investigator bliver opmærksom på en post-undersøgelsesgraviditet 30 dage efter undersøgelsens afslutningsbesøg, mens fluocinolonacetonidimplantat forbliver i forsøgspersonens undersøgelsesøje, skal det rapporteres som en post-marketing-rapport

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere, samtidig eller forudset optagelse i Bausch & Lomb-undersøgelse 440, med titlen "An Observational Bilateral Evaluation of Corneal Endothelial Cell Density in Subjects Who Have have a Fluocinolonacetonide Implant for at least one year."
2. Har alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering.
3. Har deltaget i en oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse inden for 30 dage før screening (besøg 1, dag -30 til -1) i denne undersøgelse
4. Er monokulær (ikke i stand til at registrere håndbevægelse ved 6 fod i 1 øje).
5. Har en kendt hornhindedystrofi eller hornhindetransplantation.
6. Har en anamnese med øjenkirurgi i øjet planlagt til implantatkirurgi, inklusive laserprocedurer, inden for de 30 dage før screening (besøg 1, dag -30 til -1).
7. Havde enhver form for intraokulært lægemiddelindføringsimplantat (f.eks. Retisert, Ozurdex [dexamethason intravitrealimplantat]) i undersøgelsesøjet.