Densità delle cellule endoteliali corneali negli occhi trattati con un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide

Criterio di inclusione:

1. È previsto il posizionamento chirurgico di un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (FA) Retisert in un occhio precedentemente non impiantato.
2. Sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
3. In grado e disponibile a fornire il consenso informato o, per i soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni, avere la capacità di comprendere e fornire il consenso (se applicabile) e il cui genitore/rappresentante legalmente autorizzato ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'Istituzionale Review Board (IRB) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) e ha fornito l'autorizzazione in base alle normative locali sulla privacy.
4. Per soggetti di sesso femminile:

Nota: se un soggetto concepisce durante lo studio, la gravidanza deve essere segnalata il prima possibile allo studio Medical Monitor e Promedica International entro 24 ore. La gravidanza sarà seguita fino al termine. Il soggetto continuerà nello studio indipendentemente dal fatto che la gravidanza sia riportata su un modulo AE/SAE. Se un ricercatore viene a conoscenza di una gravidanza post studio 30 giorni dopo la visita di uscita dallo studio mentre l'impianto di fluocinolone acetonide rimane nell'occhio dello studio del soggetto, allora dovrebbe essere segnalato come rapporto post-marketing

Criteri di esclusione:

1. Ha precedentemente, contemporaneamente o anticipato l'arruolamento nello studio 440 di Bausch & Lomb, intitolato "Una valutazione bilaterale osservativa della densità delle cellule endoteliali corneali in soggetti che hanno avuto un impianto di fluocinolone acetonide per almeno un anno".
2. Ha una patologia oculare grave/grave o una condizione medica che potrebbe comportare l'impossibilità del soggetto di completare lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
3. Ha partecipato a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dello screening (visita 1, giorno da -30 a -1) in questo studio
4. È monoculare (incapace di rilevare il movimento della mano a 6 piedi in 1 occhio).
5. Ha una nota distrofia corneale o trapianto di cornea.
6. Ha una storia di chirurgia oculare nell'occhio programmato per la chirurgia implantare, comprese le procedure laser, nei 30 giorni precedenti lo screening (visita 1, giorno da -30 a -1).
7. Aveva qualsiasi tipo di impianto intraoculare per la somministrazione di farmaci (ad es. Retisert, Ozurdex [impianto intravitreale di desametasone]) nell'occhio dello studio.