Плотность эндотелиальных клеток роговицы в глазах, обработанных интравитреальным имплантатом флуоцинолона ацетонида

Критерии включения:

1. Планируется хирургическая установка интравитреального имплантата Retisert fluocinolone acetonide (FA) в ранее неимплантированный глаз.
2. Способны и готовы соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
3. Способны и готовы дать информированное согласие или, для субъектов в возрасте 12–18 лет, способны понимать и давать согласие (если применимо), и чьи родители/законно уполномоченный представитель имеют возможность понять и предоставить письменное информированное согласие на институциональное Наблюдательный совет (IRB) утвердил форму информированного согласия (ICF) и предоставил разрешение в соответствии с местным законодательством о конфиденциальности.
4. Для женских предметов:

Примечание. Если субъект забеременеет во время исследования, о беременности следует как можно скорее сообщить в исследовательский медицинский монитор и Promedica International в течение 24 часов. Беременность будет наблюдаться до срока. Субъект будет продолжать участие в исследовании независимо от того, будет ли беременность указана в форме AE/SAE. Если исследователь узнает о наступившей после исследования беременности через 30 дней после выездного визита из исследования, в то время как имплантат с флуоцинолона ацетонидом остается в исследуемом глазу субъекта, то об этом следует сообщить как о постмаркетинговом отчете.

Критерий исключения:

1. Ранее, одновременно или ожидаемо участвовал в исследовании Bausch & Lomb 440 под названием «Обсервационная двусторонняя оценка плотности эндотелиальных клеток роговицы у субъектов, которым был имплантирован флуоцинолона ацетонид в течение как минимум одного года».
2. Имеет тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которое может привести к невозможности субъекта завершить исследование на основании суждения Исследователя.
3. Участвовал в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга (посещение 1, день от -30 до -1) в этом исследовании.
4. Монокулярный (не может обнаружить движение руки на расстоянии 6 футов одним глазом).
5. Имеет известную дистрофию роговицы или трансплантацию роговицы.
6. Имеются в анамнезе операции на глазу, запланированные для имплантации, включая лазерные процедуры, в течение 30 дней до скрининга (посещение 1, день от -30 до -1).
7. Наличие внутриглазного имплантата для доставки лекарств любого типа (например, Retisert, Ozurdex [интравитреальный имплантат дексаметазона]) в исследуемом глазу.