Densité des cellules endothéliales cornéennes dans les yeux traités avec un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone

Critère d'intégration:

1. Sont programmés pour le placement chirurgical d'un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (FA) Retisert dans un œil précédemment non implanté.
2. Sont capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi / étude.
3. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé ou, pour les sujets âgés de 12 à 18 ans, avoir la capacité de comprendre et de donner son consentement (le cas échéant) et dont le parent/représentant légalement autorisé a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'Institutionnel Le comité d'examen (IRB) a approuvé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et fournit l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
4. Pour les sujets féminins :

Remarque : Si un sujet conçoit pendant l'étude, la grossesse doit être signalée dès que possible au moniteur médical de l'étude et à Promedica International dans les 24 heures. La grossesse sera suivie jusqu'à son terme. Le sujet poursuivra l'étude, même si la grossesse est signalée sur un formulaire AE/SAE. Si un investigateur prend connaissance d'une grossesse après l'étude 30 jours après la visite de sortie de l'étude alors que l'implant d'acétonide de fluocinolone reste dans l'œil de l'étude du sujet, cela doit alors être signalé dans un rapport post-commercialisation.

Critère d'exclusion:

1. A déjà, simultanément ou prévu une inscription à l'étude 440 de Bausch & Lomb, intitulée "Une évaluation bilatérale observationnelle de la densité des cellules endothéliales cornéennes chez les sujets qui ont eu un implant d'acétonide de fluocinolone pendant au moins un an".
2. A une pathologie oculaire grave / grave ou un état médical qui pourrait entraîner l'incapacité du sujet à terminer l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur.
3. A participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1, jour -30 à -1) dans cette étude
4. Est monoculaire (incapable de détecter le mouvement de la main à 6 pieds dans 1 œil).
5. A une dystrophie cornéenne connue ou une greffe de cornée.
6. A des antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil prévue pour la chirurgie d'implant, y compris les procédures au laser, dans les 30 jours précédant le dépistage (Visite 1, Jour -30 à -1).
7. Avait tout type d'implant d'administration intraoculaire de médicament (par exemple, Retisert, Ozurdex [implant intravitréen de dexaméthasone]) dans l'œil de l'étude.