Gęstość komórek śródbłonka rogówki w oczach leczonych implantem doszklistkowym zawierającym acetonid fluocinolonu

Kryteria przyjęcia:

1. Są zaplanowane do chirurgicznego wszczepienia implantu Retisert z acetonidem fluocinolonu (FA) doszklistkowo w oku, któremu wcześniej nie wszczepiono.
2. Są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badań.
3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku osób w wieku 12-18 lat, zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody (w stosownych przypadkach) oraz którego rodzic/prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na Komisja Rewizyjna (IRB) zatwierdziła formularz świadomej zgody (ICF) i udzieli upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
4. Dla kobiet:

Uwaga: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie badania, ciąża powinna zostać jak najszybciej zgłoszona do Monitora Medycznego badania i Promedica International w ciągu 24 godzin. Ciąża będzie obserwowana do terminu porodu. Pacjentka będzie kontynuować badanie niezależnie od tego, czy ciąża zostanie zgłoszona na formularzu AE/SAE. Jeśli badacz dowie się o ciąży po zakończeniu badania 30 dni po wizycie kończącej badanie, podczas gdy implant acetonidu fluocynolonu pozostaje w oku uczestnika badania, należy to zgłosić jako raport po wprowadzeniu do obrotu

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej, jednocześnie lub z wyprzedzeniem, uczestniczył w badaniu Bausch & Lomb 440, zatytułowanym „Obserwacyjna dwustronna ocena gęstości komórek śródbłonka rogówki u pacjentów, którzy mieli implant z acetonidem fluocinolonu przez co najmniej jeden rok”.
2. Ma poważną/poważną patologię oczu lub stan chorobowy, który może skutkować niezdolnością uczestnika do ukończenia badania, na podstawie oceny badacza.
3. Brał udział w badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -30 do -1) w tym badaniu
4. Jest jednooczny (nie jest w stanie wykryć ruchu ręki z odległości 6 stóp w jednym oku).
5. Ma znaną dystrofię rogówki lub przeszczep rogówki.
6. Ma historię operacji oka w oku zaplanowanych na operację implantacji, w tym zabiegów laserowych, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -30 do -1).
7. Mieli jakikolwiek rodzaj implantu dostarczającego lek do oka (np. Retisert, Ozurdex [implant do ciała szklistego deksametazonu]) w badanym oku.