用醋酸氟轻松玻璃体内植入物治疗眼睛的角膜内皮细胞密度
2019年6月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
用醋酸氟轻松玻璃体内植入物治疗眼睛角膜内皮细胞密度的观察性变化从基线评估
用醋酸氟轻松玻璃体内植入物治疗眼角膜内皮细胞密度的基线观察变化评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂、角膜 ECD 相对于基线变化的观察性评估，用于通过手术将 Retisert FA 药物输送系统（0.59 mg）植入至少 1 只先前未植入眼的眼玻璃体腔中的受试者至少 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Valeant Site 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
通过手术将 Retisert FA 药物输送系统（0.59 mg）植入至少 1 只先前未植入眼的眼玻璃体腔中至少 1 年的受试者
描述
纳入标准：
- 计划在先前未植入的眼睛中进行 Retisert 氟轻松 (FA) 玻璃体内植入物的手术植入。
- 能够并愿意遵守所有治疗和随访/研究程序。
- 能够并愿意提供知情同意书，或者对于 12-18 岁的受试者，有能力理解并提供同意书（如适用），并且其父母/合法授权代表有能力理解并提供机构的书面知情同意书审查委员会 (IRB) 批准了知情同意书 (ICF)，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 对于女性受试者：
注意：如果受试者在研究期间怀孕，应在 24 小时内尽快向研究医学监测和 Promedica International 报告怀孕情况。 将跟踪妊娠直至足月。 无论是否在 AE/SAE 表格上报告怀孕，受试者都将继续参与研究。 如果研究者在研究结束访问后 30 天意识到研究后怀孕，而氟轻松丙酮植入物仍留在受试者的研究眼中，则应将其报告为上市后报告
排除标准：
- 之前、同时或预期参加 Bausch & Lomb 研究 440，题为“对接受氟轻松丙酮植入物至少一年的受试者的角膜内皮细胞密度进行观察性双边评估”。
- 根据研究者的判断，患有可能导致受试者无法完成研究的严重/严重的眼部病理或医学状况。
- 在本研究的筛选（第 1 次访问，第 -30 至 -1 天）前 30 天内参加过眼科药物或设备研究
- 是单眼的（一只眼睛无法检测到 6 英尺处的手部运动）。
- 有已知的角膜营养不良或角膜移植。
- 在筛选前 30 天内（第 1 次访问，第 -30 至 -1 天），有预定进行植入手术的眼睛的眼科手术史，包括激光手术。
- 在研究眼中有任何类型的眼内药物输送植入物（例如，Retisert、Ozurdex [地塞米松玻璃体内植入物]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要安全终点是植入一年后研究眼内皮细胞密度 (ECD) 相对于基线的变化。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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