Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya endothel sejtsűrűsége fluorocinolon-acetonid intravitreális implantátummal kezelt szemekben

2019. június 20. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A szaruhártya endothel sejtsűrűségének megfigyelési változása a kiindulási állapothoz képest fluocinolon-acetonid intravitreális implantátummal kezelt szemekben

A szaruhártya endothel sejtsűrűségének megfigyelési változása a kiindulási állapothoz képest fluocinolon-acetonid intravitreális implantátummal kezelt szemekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, megfigyeléses értékelés a szaruhártya ECD változásáról a kiindulási értékhez képest olyan alanyok esetében, akiknél a Retisert FA gyógyszeradagoló rendszert (0,59 mg) műtéti úton ültették be legalább 1 korábban be nem ültetett szem szemüvegkamrájába. legalább 1 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Valeant Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akiknél a Retisert FA gyógyszeradagoló rendszer (0,59 mg) legalább 1 korábban be nem ültetett szem szemüvegkamrájába legalább 1 évig sebészetileg beültetett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Retisert fluocinolone acetonide (FA) intravitrealis implantátum műtéti behelyezését tervezik egy korábban be nem ültetett szembe.
  2. Képesek és hajlandóak megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.
  3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy a 12-18 éves alanyok esetében képes megérteni és beleegyezését adni (adott esetben), és akinek a szülője/törvényesen meghatalmazott képviselője képes megérteni és írásos beleegyezését adni az intézményhez. A Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és a helyi adatvédelmi szabályoknak megfelelően felhatalmazást ad.
  4. Női alanyoknak:

Megjegyzés: Ha az alany a vizsgálat során teherbe esik, a terhességet a lehető leghamarabb jelenteni kell a vizsgálati Medical Monitor és a Promedica International felé 24 órán belül. A terhességet az időtartamig követni fogják. Az alany folytatja a vizsgálatot, függetlenül attól, hogy a terhességet jelentették-e az AE/SAE űrlapon. Ha a vizsgáló a vizsgálat utáni terhességről 30 nappal a vizsgálatból való kilépés után tudomást szerez, miközben a fluocinolon-acetonid implantátum az alany vizsgálati szemében marad, akkor azt a forgalomba hozatalt követő jelentésként kell jelenteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban, egyidejűleg vagy várhatóan beiratkozott a Bausch & Lomb 440. számú tanulmányába, melynek címe: „A szaruhártya endothel sejtsűrűségének megfigyelési kétoldalú értékelése olyan alanyoknál, akiknek legalább egy évig fluocinolon-acetonid beültetése volt”.
  2. Súlyos/súlyos szembetegsége vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése alapján azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  3. Részt vett egy szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás, -30. és -1. nap) ebben a vizsgálatban
  4. Monokuláris (nem képes érzékelni a kéz mozgását 1 szem 6 láb magasságban).
  5. Ismert szaruhártya-dystrophia vagy szaruhártya-transzplantációja van.
  6. A szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás, -30. és -1. nap) beültetési műtétre tervezett szemműtétje volt, beleértve a lézeres eljárásokat is.
  7. Bármilyen típusú intraokuláris gyógyszerbejuttató implantátum volt (pl. Retisert, Ozurdex [dexametazon intravitreális implantátum]) a vizsgált szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges biztonságossági végpont az endoteliális sejtsűrűség (ECD) kiindulási értékéhez viszonyított változása a vizsgált szemben egy évvel a beültetést követően.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, hátsó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel