Sarveiskalvon endoteelisolutiheys silmissä, joita on käsitelty lasiaisensisäisellä fluosinoloni-asetonidi-implantilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Heille on määrä sijoittaa Retisert fluocinolone acetonide (FA) -intravitreaalinen implantti aiemmin istuttamattomaan silmään.
2. Pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
3. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai 12–18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa (tarvittaessa) ja jonka vanhemmalla/laillisesti valtuutetulla edustajalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus oppilaitoksessa. Review Board (IRB) hyväksyi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja anna paikallisten tietosuojasäännösten mukainen valtuutus.
4. Naisaiheille:

Huomautus: Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, raskaudesta tulee ilmoittaa mahdollisimman pian tutkimuksen Medical Monitorille ja Promedica Internationalille 24 tunnin kuluessa. Raskautta seurataan kestoon asti. Koehenkilö jatkaa tutkimuksessa riippumatta siitä, ilmoitetaanko raskaus AE/SAE-lomakkeella. Jos tutkija saa tiedon tutkimuksen jälkeisestä raskaudesta 30 päivän kuluttua tutkimuksesta poistumiskäynnin jälkeen, kun fluocinolone Acetonide -implantti on edelleen tutkittavan silmässä, se tulee raportoida markkinoille tulon jälkeisenä raportina

Poissulkemiskriteerit:

1. On aiemmin, samanaikaisesti tai ennakoinut ilmoittautumista Bausch & Lomb -tutkimukseen 440, jonka otsikko on "Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden havainnollinen kahdenvälinen arviointi henkilöillä, joille on ollut fluosinoloniasetonidi-implantti vähintään vuoden ajan".
2. Hänellä on vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi johtaa siihen, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tutkijan arvion perusteella.
3. On osallistunut silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1, päivä -30 - -1) tässä tutkimuksessa
4. On monokulaarinen (ei pysty havaitsemaan käden liikettä 6 jalkaa 1 silmässä).
5. Hänellä on tunnettu sarveiskalvon dystrofia tai sarveiskalvonsiirto.
6. Hänellä on ollut silmäleikkaus, johon on suunniteltu implanttileikkaus, mukaan lukien lasertoimenpiteet, 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1, päivä -30 - -1).
7. Tutkittavassa silmässä oli minkä tahansa tyyppinen intraokulaarinen lääkeannostelu-implantti (esim. Retisert, Ozurdex [deksametasoni lasiaisensisäinen implantti]).