CT ASPHINA 509 レンズの臨床上の安全性と有効性 (UVEA509)
2018年7月17日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
親水性アクリル眼内レンズの臨床的安全性と有効性 - 遡及的前向き研究
移植後のCT ASPHINA 509 IOLの臨床的安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ahaus、ドイツ、12593
- Augenklinink
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、プロトコルの結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- あらゆる性別の患者
- 安心のフォローアップ検査
- バイオメトリ測定は、好ましくは IOLMaster 評価と互換性があります。
- IOL モデル CT ASPHINA 409MP (UVE 材料) を使用して水晶体嚢に移植された IOL が片目にあり、術後の訪問時に少なくとも 12 か月のフォローアップが行われている
- 合併症のない（手術合併症のない）健康な眼で加齢に伴う白内障手術を受けた患者（臨床的に重要な白内障以外）
除外基準:
• BCVA が術前に利用できないか、術前に 0.3 logMAR よりも良好
- -プロトコルの制限を満たすことができない患者、または試験中に非協力の可能性がある患者
- 行政または法的な秩序により自由が損なわれている患者
- 別の薬物またはデバイス調査への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：509
|
眼内レンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：手術後12～18ヶ月
|
単眼の最高矯正距離視力
|
手術後12～18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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