Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en werkzaamheid van CT ASPHINA 509-lenzen (UVEA509)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Klinische veiligheid en werkzaamheid van hydrofiele acryl intraoculaire lenzen - retro prospectieve studie

Klinische veiligheid en werkzaamheid van CT ASPHINA 509 IOL's na implantatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 12593
        • Augenklinink

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het protocol en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;

  • Patiënten van elk geslacht
  • Verzekerde vervolgonderzoeken
  • Biometriemeting bij voorkeur compatibel met de IOLMaster-evaluatie;
  • IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak met IOL model CT ASPHINA 409MP (UVE-materiaal) in één oog met ten minste 12 maanden follow-up ten tijde van het postop-bezoek
  • Patiënten die een ongecompliceerde (geen peroperatieve complicatie) leeftijdgerelateerde cataractoperatie hadden ondergaan in een gezond oog (naast klinisch significant cataract)

Uitsluitingscriteria:

  • • BCVA preoperatief niet beschikbaar of beter dan 0,3 logMAR preoperatief

    • Patiënten die niet in staat zijn om aan de beperkingen van het protocol te voldoen of waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek
    • Patiënten van wie de vrijheid wordt belemmerd door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
    • Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 509
Apparaat: CT ASPHINA 509
Intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na de operatie
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
12 tot 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPHINA 509-BER-401-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op CT ASPHINA 509

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren