Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effekt av CT ASPHINA 509-linser (UVEA509)

17. juli 2018 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

Klinisk sikkerhet og effekt av hydrofile akryl intraokulære linser - Retro prospektiv studie

Klinisk sikkerhet og effekt av CT ASPHINA 509 IOL etter implantasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 12593
        • Augenklinink

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient informert om konsekvensene og begrensningene av protokollen og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;

  • Pasienter uansett kjønn
  • Sikre oppfølgingsundersøkelser
  • Biometrimåling fortrinnsvis kompatibel med IOLMaster-evalueringen;
  • IOL implantert i kapselposen med IOL modell CT ASPHINA 409MP (UVE-materiale) i ett øye med minst 12 måneders oppfølging på tidspunktet for postop-besøket
  • Pasienter som hadde ukomplisert (ingen peroperativ komplikasjon) aldersrelatert kataraktoperasjon i et sunt øye (foruten klinisk signifikant katarakt)

Ekskluderingskriterier:

  • • BCVA ikke tilgjengelig preoperativt eller bedre enn 0,3 logMAR pre-op

    • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket
    • Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
    • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 509
Enhet: CT ASPHINA 509
Intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter operasjonen
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
12 til 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPHINA 509-BER-401-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT ASPHINA 509

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere