- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145116
Sicurezza clinica ed efficacia delle lenti CT ASPHINA 509 (UVEA509)
17 luglio 2018 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Sicurezza clinica ed efficacia delle lenti intraoculari acriliche idrofile - Retro studio prospettico
Sicurezza clinica ed efficacia delle IOL CT ASPHINA 509 dopo l'impianto
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ahaus, Germania, 12593
- Augenklinink
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del protocollo e che ha prestato il proprio consenso informato scritto;
- Pazienti di qualsiasi genere
- Esami di follow-up garantiti
- Misura biometrica preferibilmente compatibile con la valutazione IOLMaster;
- IOL impiantata nel sacco capsulare con IOL modello CT ASPHINA 409MP (materiale UVE) in un occhio con almeno 12 mesi di follow up al momento della visita postoperatoria
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta non complicato (nessuna complicazione peroperatoria) correlato all'età in un occhio sano (oltre a cataratta clinicamente significativa)
Criteri di esclusione:
• BCVA non disponibile prima dell'intervento o migliore di 0,3 logMAR prima dell'intervento
- Pazienti incapaci di soddisfare i limiti del protocollo o che probabilmente non collaborano durante lo studio
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 509
|
Lente intraoculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'intervento
|
Monoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
|
12-18 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPHINA 509-BER-401-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CT ASPHINA 509
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutante
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Sangamo TherapeuticsCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletato
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Danimarca, Estonia, Lituania, Olanda, Sud Africa
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletatoArtrite reumatoidePolonia, Belgio, Romania, Serbia, Stati Uniti, Porto Rico, Germania, Ungheria, Federazione Russa, Croazia
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Sangamo TherapeuticsCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1 | Polineuropatia diabeticaStati Uniti, Messico
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Sangamo TherapeuticsCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1 | Polineuropatia diabeticaStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteApalutamide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata prima della prostatectomia radicaleAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8Stati Uniti