- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145116
Klinisk säkerhet och effekt av CT ASPHINA 509-linser (UVEA509)
17 juli 2018 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Klinisk säkerhet och effekt av hydrofila akryl intraokulära linser - Retro prospektiv studie
Klinisk säkerhet och effekt av CT ASPHINA 509 IOL efter implantation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 12593
- Augenklinink
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av protokollet och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Patienter oavsett kön
- Säkerställd uppföljande undersökningar
- Biometrimätning helst kompatibel med IOLMaster-utvärderingen;
- IOL implanterad i kapselpåsen med IOL-modell CT ASPHINA 409MP (UVE-material) i ett öga med minst 12 månaders uppföljning vid tidpunkten för postop-besöket
- Patienter som hade okomplicerad (ingen peroperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation i ett friskt öga (utöver kliniskt signifikant katarakt)
Exklusions kriterier:
• BCVA inte tillgängligt preoperativt eller bättre än 0,3 logMAR pre-op
- Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt inte samarbeta under prövningen
- Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
- Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatutredning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 509
|
Intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 12 till 18 månader efter operationen
|
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
|
12 till 18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASPHINA 509-BER-401-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CT ASPHINA 509
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Sangamo TherapeuticsAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Danmark, Estland, Litauen, Nederländerna, Sydafrika
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutadReumatoid artritPolen, Belgien, Rumänien, Serbien, Förenta staterna, Puerto Rico, Tyskland, Ungern, Ryska Federationen, Kroatien
-
Sangamo TherapeuticsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk polyneuropatiFörenta staterna, Mexiko
-
Sangamo TherapeuticsAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk polyneuropatiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstata Adenocarcinom | Lokaliserat prostatakarcinom | Steg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8Förenta staterna