Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność soczewek CT ASPHINA 509 (UVEA509)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność hydrofilowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych — badanie prospektywne retro

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność soczewek IOL CT ASPHINA 509 po implantacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 12593
        • Augenklinink

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach protokołu i który wyraził pisemną świadomą zgodę;

  • Pacjenci dowolnej płci
  • Pewne badania kontrolne
  • Pomiar biometryczny najlepiej zgodny z oceną IOLMaster;
  • IOL wszczepiona do torebki soczewki z soczewką IOL model CT ASPHINA 409MP (materiał UVE) w jednym oku z co najmniej 12-miesięczną obserwacją w czasie wizyty poststop
  • Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną (bez powikłań okołooperacyjnych) operację zaćmy związaną z wiekiem w zdrowym oku (oprócz zaćmy istotnej klinicznie)

Kryteria wyłączenia:

  • • BCVA niedostępna przed operacją lub lepsza niż 0,3 logMAR przed operacją

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania
    • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
    • Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 509
Urządzenie: CT ASPHINA 509
Soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po operacji
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
12 do 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPHINA 509-BER-401-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT ASPHINA 509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj