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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von CT ASPHINA 509 Linsen (UVEA509)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von hydrophilen Acryl-Intraokularlinsen – retrospektive Studie

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von CT ASPHINA 509 IOLs nach der Implantation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der über die Folgen und Einschränkungen des Protokolls informiert wurde und der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat;

  • Patienten jeden Geschlechts
  • Gesicherte Nachuntersuchungen
  • Biometriemessung vorzugsweise kompatibel mit der IOLMaster-Auswertung;
  • In den Kapselsack implantierte IOL mit IOL-Modell CT ASPHINA 409MP (UVE-Material) in einem Auge mit mindestens 12-monatiger Nachbeobachtung zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs
  • Patienten, die sich einer unkomplizierten (keine peroperativen Komplikation) altersbedingten Kataraktoperation an einem gesunden Auge unterzogen haben (neben klinisch signifikanter Katarakt)

Ausschlusskriterien:

  • • BCVA präoperativ nicht verfügbar oder besser als 0,3 logMAR präoperativ

    • Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht erfüllen können oder während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren
    • Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 509
Gerät: CT-ASPHINA 509
Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach der Operation
Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
12 bis 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPHINA 509-BER-401-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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