CT ASPHINA 509 렌즈의 임상적 안전성과 효능 (UVEA509)
2018년 7월 17일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
친수성 아크릴 인공수정체의 임상적 안전성과 효능 - 후향적 전향적 연구
이식 후 CT ASPHINA 509 IOL의 임상적 안전성 및 효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 12593
- Augenklinink
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
프로토콜의 결과 및 제한 사항과 서면 동의서를 제공한 환자에게 정보를 제공합니다.
- 모든 성별의 환자
- 확실한 후속 검사
- 생체측정 측정은 IOLMaster 평가와 호환되는 것이 바람직합니다.
- 한쪽 눈에 IOL 모델 CT ASPHINA 409MP(UVE 소재)가 있는 수정체 낭에 IOL을 이식하고 수술 후 방문 시 최소 12개월 추적 관찰
- 건강한 눈에서 합병증이 없는(수술 합병증 없음) 노인 관련 백내장 수술을 받은 환자(임상적으로 중요한 백내장 제외)
제외 기준:
• 수술 전 BCVA를 사용할 수 없거나 수술 전 0.3 logMAR 이상
- 프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 시험 기간 동안 비협조할 가능성이 있는 환자
- 행정적 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 509
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안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 12~18개월
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단안 최고교정거리시력
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수술 후 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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CT 아스피나 509에 대한 임상 시험
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University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian University 그리고 다른 협력자들모병
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염폴란드, 벨기에, 루마니아, 세르비아, 미국, 푸에르토 리코, 독일, 헝가리, 러시아 연방, 크로아티아
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염미국, 덴마크, 에스토니아, 리투아니아, 네덜란드, 남아프리카