救急部門における急性片頭痛の治療における経口パラセタモールとゾルミトリプタンの有効性の比較
2017年5月8日 更新者：Ibrahim Turkcuer、Pamukkale University
救急部門における急性片頭痛の治療における経口パラセタモールとゾルミトリプタンの有効性の比較：ランダム化比較試験
片頭痛は、頭痛、再発性エピソード、およびその他の関連症状を特徴とする、慢性の、時には進行性の障害です。 片頭痛は、救急サービスに申し込んだ患者の頭痛の最も一般的な原因です。
研究者の目的は、救急部門での急性片頭痛の治療における経口パラセタモールとゾルミトリプタンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- これは、救急部門におけるこれら 2 つの薬の有効性を比較するための前向き無作為化対照研究です。
- 臨床試験は、パムッカレ大学医学部病院の ED で実施されました。
- 研究担当者 (救急医および看護師) は、研究前に訓練を受けました。
- 経口薬（パラセタモール、ゾルミトリプタン）が推奨されたとき、主治医によって適格性チェックリストが完成しました。
- 除外基準がない場合は、書面によるインフォームド コンセントが得られ、VAS および NRS による最初の頭痛の痛みのスコア評価を含むベースライン情報が記録されました。
- 相反する仕事のプレッシャーを持つスタッフによる参加者の特定と登録の必要性により、患者の都合の良いサンプルの募集が行われました。
- 研究に適格なすべての患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 第 1 グループ: パラセタモール 1000 mg を 100 人の患者に経口投与
- 第 2 グループ: ゾルミトリプタン 2.5 mg を 100 人の患者に経口投与し、グループとして適用することを決定しました。
- 薬物は、コンピューターで生成された乱数シーケンスに従って調製され、治療の割り当てが割り当てられました。
- 割り当てリストは救急看護師によって保管されていました。 患者は、ランダムな割り当てに従って、パラセタモール、ゾルミトリプタンの投薬スキームを受けました。
- ベースライン情報を登録して記録した後、次の番号の治験薬を入手し、経口投与した。
- ランダム化は、コンピュータ ソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。 介入中、参加者は酸素飽和度（SpO2）モニター、自動血圧計（血圧）、およびリズムモニター（心拍数とリズム）によって監視されました。
- 患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者が、手順全体を観察し、頭痛スコアを記録しました。
- 頭痛スコアは、VAS 1 ～ 100 mm、NRS 1 ～ 10 で、0、15、30、および 60 分に記録されました。
- 治験薬投与後 60 分間の疼痛 VAS スコアが 50 mm 以上の場合、レスキュー薬 (1 mcg/kg フェンタニル) が患者に投与されました。
- 研究中に必要な他のすべての薬も記録されました。
- 研究中、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、および酸素飽和度 (SpO2) をベースライン (0 分)、15、30、および 60 分で記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、18 歳以上、65 歳以下の場合に適格でした
- 前兆のない急性片頭痛発作があった
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア >50 mm、NRS (数値評価尺度) スコア >5
- 研究への参加に同意することにより書面による同意が得られた患者
除外基準:
- 作品への参加をお断りする方
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 過去24時間以内にエルゴタミン誘導体医薬品を使用した方
- 過去 6 時間以内に鎮痛薬を服用したことがある
- 重度の肝臓、腎臓、肺、心不全の患者
- 活発な消化性潰瘍の出血または穿孔がある
- 上部消化管疾患の病歴がある
- 妊娠中・授乳中の方
- 避妊法を使用していない出産可能年齢の患者。
- 仕事で使用する薬に対するアレルギー
- 血行動態が不安定な患者
- 腎移植患者
- 血圧がコントロールされていない高血圧患者
- 脳血管疾患の既往歴のある患者
- 虚血性心疾患または冠攣縮・printzmetal狭心症の患者
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群または心臓の副導管に伴う不整脈の患者
- グルコース6リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の患者
- その他の全身疾患をお持ちの方、
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）の疼痛スコアが50mm未満の患者
- 読み書きができず、視力に問題のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パラセタモール
1000 mg のパラセタモール (パロル タブレット - Atabay Ilaç Fabrikası A.Ş.) 経口 (PO) が 100 人の患者に投与されました
|
1000 mg のパラセタモール (パロル タブレット - Atabay Ilaç Fabrikası A.Ş.) 経口 (PO) が 100 人の患者に投与されました
他の名前：
|
|
実験的：ゾルミトリプタン
第 2 グループ: ゾルミチロプタン 2.5 mg (Zomig タブレット - アストラ ゼネカ) 経口 (PO) が 100 人の患者に投与されました。
|
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) 経口 (PO) が 100 人の患者に投与されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASの痛みの減少
時間枠：60分での片頭痛VASスコアのベースラインからの変化
|
1. 片頭痛の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアの減少を 2 つのグループ間で比較します。
- (第 1 グループのパラセタモールと第 2 ゾルミトリプタン)
|
60分での片頭痛VASスコアのベースラインからの変化
|
|
NRSの痛みの減少
時間枠：60分での片頭痛NRSスコアのベースラインからの変化
|
1. 片頭痛 NRS (Numeric Rating Scale) スコアの減少を 2 つのグループ間で比較します。
- (第 1 グループのパラセタモールと第 2 ゾルミトリプタン)
|
60分での片頭痛NRSスコアのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cuneyt Arikan, MD、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015TPF039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了