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응급실 급성 편두통 치료에서 경구용 Paracetamol과 Zolmitriptan의 효능 비교

2017년 5월 8일 업데이트: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

급성 편두통 응급실 치료에서 경구용 파라세타몰과 졸미트립탄의 효능 비교: 무작위 대조 시험

편두통은 두통, 재발성 에피소드 및 기타 관련 증상을 특징으로 하는 만성 및 때로는 진행성 장애입니다. 편두통은 응급 서비스를 신청한 환자들 사이에서 두통의 가장 흔한 원인입니다.

연구자의 목적은 응급실에서 급성 편두통의 치료에 경구용 파라세타몰과 졸미트립탄의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이것은 응급실에서 이 두 약물의 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
  • 임상 시험은 Pamukkale University Medical Faculty Hospital의 ED에서 수행되었습니다.
  • 연구 인력(응급 의사 및 간호사)은 연구 전에 교육을 받았습니다.
  • 경구용 약물(파라세타몰, 졸미트립탄)이 권장되었을 때 주치의가 적격성 체크리스트를 작성했습니다.
  • 제외 기준이 없는 경우 서면 동의를 얻었고 VAS 및 NRS를 사용한 초기 두통 통증 점수 등급을 포함한 기본 정보를 기록했습니다.
  • 상충되는 작업 압력을 가진 직원이 참가자를 식별하고 등록해야 하므로 환자의 편리한 샘플을 모집하게 되었습니다.
  • 연구에 적합한 모든 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
  • 첫 번째 그룹: 파라세타몰 1000mg을 100명의 환자에게 경구 투여했습니다.
  • 두 번째 그룹: 졸미트립탄 2.5mg을 그룹으로 적용하기로 결정한 100명의 환자에게 경구 투여했습니다.
  • 치료 할당을 지정하기 위해 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 약물을 준비했습니다.
  • 할당 목록은 응급 간호사가 보관했습니다. 환자들은 무작위 할당에 따라 파라세타몰, 졸미트립탄 약물 계획을 받았습니다.
  • 기본 정보의 등록 및 기록 후, 다음으로 번호가 매겨진 연구 약물을 입수하여 경구 투여했습니다.
  • 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성하여 무작위화를 수행했습니다. 개입하는 동안 참가자는 산소 포화도(SpO2) 모니터, 자동 혈압계(혈압) 및 리듬 모니터(심박수 및 리듬)로 모니터링되었습니다.
  • 환자 할당에 눈이 먼 한 연구원은 전체 절차를 관찰하고 두통 점수를 기록했습니다.
  • 두통 점수는 1~100mm의 VAS 및 1~10의 NRS에서 0, 15, 30 및 60분에 기록되었습니다. 메스꺼움이 있는 환자는 150cc 식염수에 10mg의 메토클로르프라미드를 천천히 주입하여 15분간 치료합니다.
  • 구조 약물(1mcg/kg 펜타닐)은 통증 VAS 점수가 연구 약물 투여 후 60분 내에 50mm 이상인 경우 환자에게 İntravenöz를 제공했습니다.
  • 연구 중에 필요한 다른 모든 약물도 기록되었습니다.
  • 연구 중에 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 산소 포화도(SpO2)가 기준선(0분), 15, 30 및 60분에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Pamukkale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 18세 이상, 65세 이하인 경우 포함할 자격이 있었습니다.
  • 조짐이 없는 급성 편두통 발작
  • VAS(visual analog scale) 점수 >50 mm, NRS(Numeric Rating Scale) 점수 >5
  • 연구 참여에 동의하여 서면 동의를 얻은 환자

제외 기준:

  • 작업 참여를 거부하는 자
  • 18세 미만 또는 65세 이상 환자
  • 최근 24시간 이내에 에르고타민 유도체 약물을 사용한 자
  • 지난 6시간 동안 진통제를 투여받았습니다.
  • 심한 간, 신장, 폐 및 심부전 환자
  • 활동성 소화성 궤양 출혈 또는 천공이 있는 경우
  • 상부 위장병 병력이 있는 경우
  • 임신과 모유 수유
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자.
  • 직장에서 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 신장 이식 환자
  • 혈압 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자
  • 허혈성 심장질환 또는 관상동맥경련/프린트즈메탈 협심증 환자
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 심장의 부속 도관을 동반한 부정맥 환자
  • 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자
  • 기타 전신질환이 있는 자,
  • VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수가 50 mm 미만인 환자
  • 문맹자 및 시력 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
1000mg의 파라세타몰(Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) 경구(PO)를 100명의 환자에게 투여했습니다.
의약품: 파라세타몰
1000mg의 파라세타몰(Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) 경구(PO)를 100명의 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 파롤
실험적: 졸미트립탄
두 번째 그룹: Zolmitirptan 2,5 mg(Zomig Tablet - Astra Zeneca) 경구(PO)를 100명의 환자에게 투여했습니다.
의약품: 졸미트립탄
Zolmitirptan 2,5 mg(Zomig Tablet - Astra Zeneca) 경구(PO)를 100명의 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 조미그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS의 통증 감소
기간: 60분에 편두통 VAS 점수의 기준선에서 변화
1. 두 그룹 간의 편두통 VAS(visual analog scale) 점수 감소를 비교합니다. - (첫 번째 그룹 파라세타몰 및 두 번째 졸미트립탄)
60분에 편두통 VAS 점수의 기준선에서 변화
NRS의 통증 감소
기간: 60분에 편두통 NRS 점수의 기준선에서 변화
1. 두 그룹 간의 편두통 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 감소를 비교합니다. - (첫 번째 그룹 파라세타몰 및 두 번째 졸미트립탄)
60분에 편두통 NRS 점수의 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pamukkale University

수사관

  • 수석 연구원: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015TPF039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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