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Confronto dell'efficacia del paracetamolo orale e dello zolmitriptan nel trattamento dell'emicrania acuta nel pronto soccorso

8 maggio 2017 aggiornato da: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Confronto dell'efficacia del paracetamolo orale e dello zolmitriptan nel trattamento della cefalea acuta da emicrania nel pronto soccorso: studio controllato randomizzato

L'emicrania è un disturbo cronico e talvolta progressivo, caratterizzato da mal di testa, episodi ricorrenti e altri sintomi associati. L'emicrania è la causa più comune di mal di testa tra i pazienti che si sono rivolti ai servizi di emergenza.

Lo scopo dei ricercatori è confrontare l'efficacia del paracetamolo orale e dello zolmitriptan nel trattamento dell'emicrania acuta in un pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questa è una ricerca prospettica, randomizzata e controllata per confrontare l'efficacia di questi due farmaci nel pronto soccorso.
  • La sperimentazione clinica è stata condotta nell'ED del Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Il personale dello studio (medici di emergenza e infermieri) è stato formato prima dello studio.
  • Quando venivano raccomandati farmaci orali (paracetamolo, zolmitriptan), il medico curante compilava una lista di controllo di idoneità.
  • Se non c'erano criteri di esclusione, è stato ottenuto il consenso informato scritto e sono state registrate le informazioni di base, comprese le valutazioni iniziali del punteggio del dolore alla cefalea con VAS e NRS.
  • La necessità di identificare e arruolare i partecipanti da parte del personale con pressioni lavorative contrastanti ha portato al reclutamento di un campione di pazienti di convenienza.
  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
  • Primo gruppo: il paracetamolo 1000 mg è stato somministrato per via orale a 100 pazienti,
  • Secondo gruppo: Zolmitriptan 2,5 mg è stato somministrato per via orale a 100 pazienti che hanno deciso di essere applicati come gruppo.
  • I farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento.
  • L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto il paracetamolo, schemi di farmaci zolmitriptan in base alle loro allocazioni casuali.
  • Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni di riferimento, è stato ottenuto il successivo farmaco in studio numerato e somministrato per via orale.
  • La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati da un monitor della saturazione di ossigeno (SpO2), uno sfigmomanometro automatico (pressione sanguigna) e un monitor del ritmo (frequenza cardiaca e ritmi)
  • Un ricercatore, non vedendo l'assegnazione dei pazienti, ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi della cefalea.
  • I punteggi della cefalea sono stati registrati a 0, 15, 30 e 60 min su una VAS da 1 a 100 mm e NRS da 1 a 10. I pazienti con nausea sono trattati con 15 minuti di 10 mg di metoclorprammide in infusione lenta in 150 cc di soluzione salina.
  • Il farmaco di salvataggio (1 mcg/kg di fentanil) è stato somministrato İntravenöz ai pazienti se i punteggi VAS del dolore ≥ 50 mm in 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono stati registrati anche tutti gli altri farmaci richiesti durante lo studio.
  • Durante lo studio, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state registrate al basale (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano 18 anni o più, 65 anni o meno
  • Ha avuto un attacco acuto di emicrania senza aura
  • Punteggio VAS (scala analogica visiva) >50 mm, punteggio NRS (scala di valutazione numerica) >5
  • Pazienti il ​​cui consenso scritto è ottenuto accettando di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si rifiutano di partecipare ai lavori
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Coloro che fanno uso di farmaci derivati ​​dell'ergotamina nelle ultime 24 ore
  • Ha ricevuto analgesici nelle ultime 6 ore
  • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, polmonare e cardiaca
  • Avere sanguinamento o perforazione dell'ulcera peptica attiva
  • Avere una storia di malattia del tratto gastrointestinale superiore
  • Essere Gravidanza e allattamento
  • Pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  • Allergia ai farmaci usati nel lavoro
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con trapianto renale
  • Pazienti con ipertensione incontrollata di pressione sanguigna
  • Pazienti con anamnesi di malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con cardiopatia ischemica o spasmo coronarico / angina da printzmetal
  • Pazienti con aritmia che accompagna la sindrome di Wolff-Parkinson-White o condotti accessori nel cuore
  • Pazienti con carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Quelli con altre malattie sistemiche,
  • I pazienti con un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) inferiore a 50 mm
  • Analfabeti e pazienti con problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
1000 mg di paracetamolo (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) sono stati somministrati a 100 pazienti
Droga: Paracetamolo
1000 mg di paracetamolo (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) sono stati somministrati a 100 pazienti
Altri nomi:
  • Parola
Sperimentale: Zolmitriptan
Secondo gruppo: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) orale (PO) è stato somministrato a 100 pazienti.
Droga: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) orale (PO) è stato somministrato a 100 pazienti
Altri nomi:
  • Zomig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decremento del dolore su VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS dell'emicrania a 60 minuti
1. Confrontare la diminuzione del punteggio VAS (scala analogica visiva) dell'emicrania tra i due gruppi. - (Primo gruppo Paracetamolo e Secondo Zolmitriptan)
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS dell'emicrania a 60 minuti
Decremento del dolore su NRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS dell'emicrania a 60 minuti
1. Confrontare la diminuzione del punteggio NRS (Numeric Rating Scale) dell'emicrania tra i due gruppi. - (Primo gruppo Paracetamolo e Secondo Zolmitriptan)
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS dell'emicrania a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015TPF039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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