Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális paracetamol és a zolmitriptán hatékonyságának összehasonlítása az akut migrén kezelésében a sürgősségi osztályon

2017. május 8. frissítette: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Az orális paracetamol és a zolmitriptán hatékonyságának összehasonlítása az akut migrénes fejfájás kezelésében a sürgősségi osztályon: Randomize Controlled Trial

A migrén egy krónikus és néha progresszív betegség, amelyet fejfájás, visszatérő epizódok és egyéb kapcsolódó tünetek jellemeznek. A migrén a fejfájás leggyakoribb oka a sürgősségi ellátást igénybe vevő betegek körében.

A kutatók célja az orális paracetamol és a zolmitriptán hatékonyságának összehasonlítása az akut migrénes fejfájás kezelésében egy sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött kutatás e két gyógyszer hatékonyságának összehasonlítására a sürgősségi osztályon.
  • A klinikai vizsgálatot a Pamukkale Egyetemi Orvosi Kari Kórház ED-ben végezték.
  • A vizsgálati személyzetet (sürgősségi orvosok és nővérek) a vizsgálat előtt kiképezték.
  • A szájon át szedhető gyógyszerek (paracetamol, zolmitriptán) javallásakor a kezelőorvos egy alkalmassági ellenőrző listát töltött ki.
  • Ha nem voltak kizárási kritériumok, írásos beleegyezést szereztek, és feljegyezték az alapinformációkat, beleértve a kezdeti fejfájás-pontszámokat a VAS és NRS segítségével.
  • Az egymásnak ellentmondó munkahelyi nyomással küzdő személyzet azonosítása és a résztvevők felvétele a betegek kényelmi mintájának felvételéhez vezetett.
  • A vizsgálatban részt vevő összes beteget véletlenszerűen besorolták a következő két csoport egyikébe:
  • Első csoport: 1000 mg paracetamolt adtak szájon át 100 betegnek,
  • Második csoport: 2,5 mg zolmitriptánt adtak szájon át 100 betegnek, akiket csoportként alkalmaztak.
  • A gyógyszereket a számítógép által generált véletlenszám-sorozat alapján készítették elő a kezelési kiosztások hozzárendeléséhez.
  • A kiosztási listát a sürgősségi nővér vezette. A betegek véletlenszerű elosztásuk szerint paracetamol, zolmitriptán gyógyszeres sémát kaptak.
  • A beiratkozás és az alapinformációk rögzítése után a következő számozott vizsgálati gyógyszert beszereztük, és orálisan adtuk be.
  • A véletlenszerűsítést számítógépes szoftver segítségével valósították meg véletlen számok generálására. A beavatkozás során a résztvevőket oxigén szaturáció (SpO2) monitorral, automatikus vérnyomásmérővel (vérnyomás) és ritmusmérővel (pulzusszám és ritmusok) figyelték.
  • Egy kutató, aki elvakult a betegek elosztásától, megfigyelte az egész eljárást, és feljegyezte a fejfájás pontszámait.
  • A fejfájás pontszámait 0, 15, 30 és 60 perckor jegyezték fel 1-100 mm-es VAS-on és 1-10 NRS-en. Az émelygésben szenvedő betegeket 15 perces 10 mg-os metoklorpramid lassú infúzióval kezelik 150 cm3-es sóoldatban.
  • Mentőgyógyszert (1 mcg/ttkg fentanil) adtak İntravenözt a betegeknek, ha a fájdalom VAS pontszáma ≥ 50 mm 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A vizsgálat során szükséges összes többi gyógyszert is feljegyezték.
  • A vizsgálat során a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a légzésszámot és az oxigénszaturációt (SpO2) rögzítettük az alapvonalon (0 perc), 15, 30 és 60 perccel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek voltak jogosultak a felvételre, akik 18 évesek vagy idősebbek, 65 évesek vagy fiatalabbak voltak
  • Akut migrénes rohama volt aura nélkül
  • VAS (vizuális analóg skála) pontszám >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) pontszám >5
  • Azok a betegek, akiknek írásos beleegyezését szerezték be a vizsgálatban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem hajlandók részt venni a munkában
  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
  • Azok, akik az elmúlt 24 órában ergotamin származékos gyógyszereket használnak
  • Fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 6 órában
  • Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Aktív peptikus fekélyvérzés vagy perforáció esetén
  • A kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
  • Legyen Terhesség és szoptatás
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
  • Allergia a munkában használt gyógyszerekre
  • Hemodinamikailag instabil betegek
  • Veseátültetésen átesett betegek
  • Nem kontrollált vérnyomású hipertóniás betegek
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis betegség szerepel
  • Ischaemiás szívbetegségben vagy koszorúér-görcsben / printzmetal anginában szenvedő betegek
  • Wolff-Parkinson-White szindrómát kísérő aritmiában szenvedő betegek vagy a szívben lévő járulékos vezetékek
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek
  • Más szisztémás betegségben szenvedők,
  • A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszám 50 mm-nél kisebb
  • Analfabéták és látásproblémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paracetamol
1000 betegnek 1000 mg paracetamolt (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) szájon át (PO) adtak
Drog: Paracetamol
1000 betegnek 1000 mg paracetamolt (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) szájon át (PO) adtak
Más nevek:
  • Parol
Kísérleti: Zolmitriptan
Második csoport: 2,5 mg Zolmitirptan (Zomig Tablet - Astra Zeneca) szájon át (PO) 100 beteg kapott.
Drog: Zolmitriptan
2,5 mg zolmitirptánt (Zomig tabletta – Astra Zeneca) szájon át (PO) adtak 100 betegnek.
Más nevek:
  • Zomig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csökkentése VAS-on
Időkeret: A migrénes fejfájás VAS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 60 percnél
1. Hasonlítsa össze a migrénes fejfájás VAS (vizuális analóg skála) pontszámának csökkenését a két csoport között. - (első csoport paracetamol és második zolmitriptán)
A migrénes fejfájás VAS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 60 percnél
A fájdalom csökkentése az NRS-en
Időkeret: A migrénes fejfájás NRS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 60 percnél
1. Hasonlítsa össze a migrénes fejfájás NRS (Numeric Rating Scale) pontszámának csökkenését a két csoport között. - (első csoport paracetamol és második zolmitriptán)
A migrénes fejfájás NRS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 60 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015TPF039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut migrénes fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel