Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av oral effekt av paracetamol och zolmitriptan vid behandling av akut migrän på akutmottagningen

8 maj 2017 uppdaterad av: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Jämförelse av oral effekt av paracetamol och zolmitriptan vid behandling av akut migränhuvudvärk på akutmottagning: Randomisera kontrollerad studie

Migrän är en kronisk och ibland progressiv sjukdom som kännetecknas av huvudvärk, återkommande episoder och andra associerade symtom. Migrän är den vanligaste orsaken till huvudvärk bland patienter som sökt sig till akuten.

Syftet med utredarna är att jämföra effekten av oralt paracetamol och zolmitriptan vid behandling av akut migränhuvudvärk på en akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta är prospektiv, randomiserad, kontrollerad forskning för att jämföra effektiviteten av dessa två läkemedel på akutmottagningen.
  • Den kliniska prövningen genomfördes på ED vid Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Studiepersonal (akutläkare och sjuksköterskor) utbildades före studien.
  • När orala läkemedel (paracetamol, zolmitriptan rekommenderades, fylldes en checklista för valbarhet ifylld av den behandlande läkaren.
  • Om det inte fanns några uteslutningskriterier, erhölls skriftligt informerat samtycke och baslinjeinformation, inklusive initiala värderingar av huvudvärksmärta med VAS och NRS, registrerades.
  • Behovet av identifiering och inskrivning av deltagare av personal med motstridiga arbetstryck resulterade i rekrytering av ett bekvämlighetsurval av patienter.
  • Alla patienter som var kvalificerade för studien randomiserades till en av två grupper:
  • Första gruppen: paracetamol 1000 mg gavs oralt till 100 patienter,
  • Andra gruppen: Zolmitriptan 2,5 mg gavs oralt till 100 patienter som bestämde sig för att användas som en grupp.
  • Läkemedel framställdes enligt den datorgenererade slumptalssekvensen för att tilldela behandlingstilldelningar.
  • Tilldelningslistan fördes av akutsjuksköterskan. Patienterna fick paracetamol, zolmitriptan läkemedel enligt deras slumpmässiga tilldelningar.
  • Efter inskrivning och registrering av baslinjeinformation erhölls nästa numrerade studieläkemedel och administrerades som oralt.
  • Randomisering uppnåddes genom att använda datorprogram för att generera slumpmässiga tal. Under interventionen övervakades deltagarna av en syremättnadsmonitor (SpO2), en automatisk blodtrycksmätare (blodtryck) och en rytmmonitor (puls och rytmer)
  • En forskare som var blind för patienttilldelning observerade hela proceduren och registrerade huvudvärkspoängen.
  • Huvudvärkpoäng registrerades vid 0, 15, 30 och 60 minuter på ett VAS på 1 till 100 mm och NRS på 1 till 10. Patienter med illamående behandlas med 15 minuter av 10 mg metoklorpramid långsam infusion i 150 cc saltlösning.
  • Räddningsmedicin (1 mcg/kg fentanyl) gavs İntravenöz till patienter om smärt-VAS-poäng ≥ 50 mm inom 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
  • Alla andra mediciner som krävdes under studien registrerades också.
  • Under studien registrerades pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad (SpO2) vid baslinjen (0 min), 15, 30 och 60 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berättigade till inkludering om de var 18 år eller äldre, 65 år eller yngre
  • Fick akut migränanfall utan aura
  • VAS (visuell analog skala) poäng >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) poäng >5
  • Patienter vars skriftliga samtycke erhålls genom att gå med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • De som vägrar delta i arbetet
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • De som använder ergotaminderivat under de senaste 24 timmarna
  • Har fått smärtstillande de senaste 6 timmarna
  • Patienter med svår lever-, njur-, lung- och hjärtsvikt
  • Att ha aktiv magsårblödning eller perforering
  • Har en historia av övre gastrointestinala sjukdomar
  • Att vara Graviditet och amning
  • Patienter i fertil ålder som inte använder en preventivmetod.
  • Allergi mot läkemedel som används i arbetet
  • Hemodynamiskt instabila patienter
  • Patienter med njurtransplantation
  • Blodtryck okontrollerad hypertoni patienter
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdomshistoria
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller kranskärlspasm/printzmetal angina
  • Patienter med arytmi som åtföljer Wolff-Parkinson-White syndrom eller tillbehörsledningar i hjärtat
  • Patienter med glukos 6 fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • De med andra systemiska sjukdomar,
  • Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) smärta har mindre än 50 mm
  • Analfabeter och patienter med synproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) gavs 100 patienter
Läkemedel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) gavs 100 patienter
Andra namn:
  • Parol
Experimentell: Zolmitriptan
Andra gruppen: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) gavs 100 patienter.
Läkemedel: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) gavs 100 patienter
Andra namn:
  • Zomig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärta på VAS
Tidsram: Ändring från baslinjen i VAS-poäng för migränhuvudvärk efter 60 minuter
1. Jämför minskningen av VAS (visuell analog skala) poäng för migränhuvudvärk mellan de två grupperna. - (Första gruppen Paracetamol och andra Zolmitriptan)
Ändring från baslinjen i VAS-poäng för migränhuvudvärk efter 60 minuter
Minskad smärta på NRS
Tidsram: Förändring från baslinjen i migränhuvudvärk NRS-poäng vid 60 minuter
1. Jämför minskningen av migränhuvudvärk NRS (Numeric Rating Scale) poäng mellan de två grupperna. - (Första gruppen Paracetamol och andra Zolmitriptan)
Förändring från baslinjen i migränhuvudvärk NRS-poäng vid 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Huvudutredare: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015TPF039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut migränhuvudvärk

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera