Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrény na oddělení urgentního příjmu

8. května 2017 aktualizováno: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Srovnání účinnosti perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrénové bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Migréna je chronická a někdy progresivní porucha, charakterizovaná bolestí hlavy, opakujícími se epizodami a dalšími souvisejícími příznaky. Migréna je nejčastější příčinou bolestí hlavy u pacientů, kteří se obrátili na záchrannou službu.

Cílem výzkumníků je porovnat účinnost perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrenózní bolesti hlavy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný výzkum k porovnání účinnosti těchto dvou léků na pohotovostním oddělení.
  • Klinická studie byla provedena na ED Fakultní nemocnice Pamukkale University.
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučování perorálních léků (paracetamol, zolmitriptan) vyplnil ošetřující lékař kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečního hodnocení bolesti hlavy pomocí VAS a NRS.
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
  • První skupina: paracetamol 1000 mg byl podáván perorálně 100 pacientům,
  • Druhá skupina: Zolmitriptan 2,5 mg byl podáván perorálně 100 pacientům, kteří se rozhodli aplikovat jako skupinu.
  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací.
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol, zolmitriptan podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zařazení a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované studované léčivo a podáváno jako perorální.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre bolesti hlavy.
  • Skóre bolesti hlavy bylo zaznamenáváno v 0, 15, 30 a 60 minutách na VAS 1 až 100 mm a NRS 1 až 10. Pacienti s nevolností jsou léčeni 15 minutovou pomalou infuzí 10 mg metoclorpramidu ve 150 ml fyziologického roztoku.
  • Záchranná medikace (1 mcg/kg fentanyl) byla podávána İntravenoz pacientům, pokud skóre bolesti VAS ≥ 50 mm za 60 minut po podání studovaného léku.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 65 let nebo mladší
  • Měl akutní záchvat migrény bez aury
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) >50 mm, skóre NRS (Numeric Rating Scale) >5
  • Pacienti, jejichž písemný souhlas je získán souhlasem s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se odmítají podílet na díle
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Ti, kteří v posledních 24 hodinách užívají léky na bázi ergotaminu
  • Během posledních 6 hodin jste dostali analgetika
  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce
  • Mít aktivní krvácení nebo perforaci peptického vředu
  • Máte v anamnéze onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Být Těhotenství a kojení
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  • Alergie na léky používané v práci
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí krevního tlaku
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo koronárním spasmem/printzmetalovou angínou
  • Pacienti s arytmií doprovázející Wolff-Parkinson-White syndrom nebo akcesorní konduity v srdci
  • Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Ti s jinými systémovými onemocněními,
  • Pacienti se skóre bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) menší než 50 mm
  • Negramotní a pacienti s problémy se zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (tableta Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) perorálně (PO)
Lék: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (tableta Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Parol
Experimentální: Zolmitriptan
Druhá skupina: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) perorálně (PO) byl podáván 100 pacientům.
Lék: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) perorálně (PO) byl podáván 100 pacientům
Ostatní jména:
  • Zomig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS migrenózní bolesti hlavy po 60 minutách
1. Porovnejte snížení skóre migrenózních bolestí hlavy VAS (vizuální analogová stupnice) mezi dvěma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá zolmitriptan)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS migrenózní bolesti hlavy po 60 minutách
Snížení bolesti na NRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS migrény po 60 minutách
1. Porovnejte snížení skóre migrenózní bolesti hlavy NRS (Numeric Rating Scale) mezi oběma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá zolmitriptan)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS migrény po 60 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015TPF039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit