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Comparaison de l'efficacité du paracétamol oral et du zolmitriptan dans le traitement de la migraine aiguë aux urgences

8 mai 2017 mis à jour par: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité du paracétamol oral et du zolmitriptan dans le traitement des migraines aiguës aux urgences : essai contrôlé randomisé

La migraine est un trouble chronique et parfois progressif, caractérisé par des maux de tête, des épisodes récurrents et d'autres symptômes associés. La migraine est la cause la plus fréquente de maux de tête chez les patients qui ont fait appel aux services d'urgence.

L'objectif des investigateurs est de comparer l'efficacité du paracétamol oral et du zolmitriptan dans le traitement de la migraine aiguë aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une recherche prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de ces deux médicaments dans les services d'urgence.
  • L'essai clinique a été mené au service des urgences de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale.
  • Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
  • Lorsque des médicaments oraux (paracétamol, zolmitriptan) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
  • S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les scores initiaux de douleur des maux de tête avec VAS et NRS, ont été enregistrées.
  • Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
  • Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des deux groupes :
  • Premier groupe : 1 000 mg de paracétamol ont été administrés par voie orale à 100 patients,
  • Deuxième groupe : le zolmitriptan 2,5 mg a été administré par voie orale à 100 patients qui ont déterminé qu'ils devaient être appliqués en groupe.
  • Les médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement.
  • La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les schémas médicamenteux paracétamol, zolmitriptan en fonction de leurs allocations aléatoires.
  • Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, le médicament à l'étude numéroté suivant a été obtenu et administré par voie orale.
  • La randomisation a été obtenue en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
  • Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de maux de tête.
  • Les scores de céphalée ont été enregistrés à 0, 15, 30 et 60 min sur une EVA de 1 à 100 mm et un NRS de 1 à 10. Les patients souffrant de nausées sont traités avec 15 minutes de 10 mg de métoclopramide en perfusion lente dans 150 cc de solution saline.
  • Un médicament de secours (1 mcg/kg de fentanyl) a été administré İntravenöz aux patients si le score EVA de la douleur était ≥ 50 mm dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tous les autres médicaments nécessaires au cours de l'étude ont également été enregistrés.
  • Au cours de l'étude, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO2) ont été enregistrés au départ (0 min), 15, 30 et 60 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, de 65 ans ou moins
  • A eu une crise de migraine aiguë sans aura
  • Score EVA (échelle visuelle analogique) > 50 mm, score NRS (échelle d'évaluation numérique) > 5
  • Patients dont le consentement écrit est obtenu en acceptant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui refusent de participer aux travaux
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Ceux qui utilisent des médicaments dérivés de l'ergotamine au cours des dernières 24 heures
  • Avoir reçu des analgésiques au cours des 6 dernières heures
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque grave
  • Avoir un saignement ou une perforation d'ulcère gastro-duodénal actif
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure
  • Être Grossesse et allaitement
  • Patients en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
  • Allergie aux médicaments utilisés au travail
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients transplantés rénaux
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique ou de spasme coronarien / angor de printzmetal
  • Patients présentant une arythmie accompagnant le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des conduits accessoires dans le cœur
  • Patients présentant un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Ceux qui ont d'autres maladies systémiques,
  • Patients avec un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieur à 50 mm
  • Analphabètes et patients ayant des problèmes de vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol
1000 mg de paracétamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) a été administré à 100 patients
Médicament: Paracétamol
1000 mg de paracétamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) a été administré à 100 patients
Autres noms:
  • Parole
Expérimental: Zolmitriptan
Deuxième groupe : Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) a été administré à 100 patients.
Médicament: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) a été administré à 100 patients
Autres noms:
  • Zomig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur sur EVA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de la migraine à 60 minutes
1. Comparer la diminution du score EVA (échelle visuelle analogique) de la migraine entre les deux groupes. - (Premier groupe Paracétamol et Second Zolmitriptan)
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de la migraine à 60 minutes
Diminution de la douleur sur NRS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la migraine à 60 minutes
1. Comparez la diminution du score NRS (Numeric Rating Scale) de la migraine entre les deux groupes. - (Premier groupe Paracétamol et Second Zolmitriptan)
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS de la migraine à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015TPF039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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