Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan parasetamolin ja tsolmitriptaanin tehon vertailu akuutin migreenin hoidossa ensiapuosastolla

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Suun kautta otettavan parasetamolin ja tsolmitriptaanin tehon vertailu akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa ensiapuosastolla: Randomize Controlled Trial

Migreeni on krooninen ja joskus etenevä sairaus, jolle on ominaista päänsärky, toistuvat jaksot ja muut siihen liittyvät oireet. Migreeni on yleisin päänsäryn syy ensiapuun hakeutuneilla potilailla.

Tutkijoiden tarkoituksena on vertailla oraalisen parasetamolin ja tsolmitriptaanin tehoa akuutin migreenipäänsäryn hoidossa ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla näiden kahden lääkkeen tehoa ensiapuosastolla.
  • Kliininen tutkimus suoritettiin Pamukkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ED:ssä.
  • Tutkimushenkilöstö (päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat) koulutettiin ennen tutkimusta.
  • Kun suun kautta otettavia lääkkeitä (parasetamoli, tsolmitriptaani) suositeltiin, hoitava lääkäri täytti kelpoisuuden tarkistuslistan.
  • Jos poissulkemiskriteereitä ei ollut, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja perustiedot, mukaan lukien alkuperäiset päänsäryn kipupisteet VAS:lla ja NRS:llä, kirjattiin.
  • Ristiriitaisen työpaineen omaavan henkilöstön tarve tunnistaa ja rekisteröidä osallistujat johti mukavuuspotilaiden rekrytointiin.
  • Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
  • Ensimmäinen ryhmä: parasetamolia 1000 mg annettiin suun kautta 100 potilaalle,
  • Toinen ryhmä: Zolmitriptaania 2,5 mg annettiin suun kautta 100 potilaalle, joita päätettiin käyttää ryhmänä.
  • Lääkkeet valmistettiin tietokoneella generoidun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi.
  • Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat parasetamoli- ja tsolmitriptaanilääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
  • Rekisteröinnin ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääke, joka annettiin suun kautta.
  • Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Intervention aikana osallistujia seurattiin happisaturaatiomittarilla (SpO2), automaattisella sfygmomanometrillä (verenpaine) ja rytmimittarilla (syke ja rytmit).
  • Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaiden jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi päänsärkypisteet.
  • Päänsärkypisteet kirjattiin 0, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla VAS:lla 1 - 100 mm ja NRS:llä 1 - 10. Potilaita, joilla on pahoinvointia, hoidetaan 15 minuutin ajan 10 mg metoklorpramidia hitaalla infuusiolla 150 cc:n suolaliuoksessa.
  • Potilaille annettiin pelastuslääkitystä (1 mcg/kg fentanyyliä) intravenözillä, jos kivun VAS-pisteet olivat ≥ 50 mm 60 minuutissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Myös kaikki muut tutkimuksen aikana tarvittavat lääkkeet kirjattiin.
  • Tutkimuksen aikana pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin lähtötasolla (0 min), 15, 30 ja 60 min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat oikeutettuja mukaan, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, 65-vuotiaita tai nuorempia
  • Akuutti migreenikohtaus ilman auraa
  • VAS (visual analog scale) pisteet >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) pisteet >5
  • Potilaat, joiden kirjallinen suostumus on saatu suostumalla osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta työhön
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
  • Ne, jotka ovat käyttäneet ergotamiinijohdannaisia ​​viimeisen 24 tunnin aikana
  • Olen saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminta
  • Jos sinulla on aktiivinen peptinen haavaverenvuoto tai perforaatio
  • Sinulla on ollut ylemmän maha-suolikanavan sairaus
  • Ollakseen Raskaus ja imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  • Allergia työssä käytettäville lääkkeille
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • Munuaisensiirtopotilaat
  • Verenpaine hallitsematon hypertensio potilailla
  • Potilaat, joilla on aivojen verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai sepelvaltimon spasmi / printzmetal angina
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö, johon liittyy Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai apukanavat sydämessä
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Ne, joilla on muita systeemisiä sairauksia,
  • Potilaat, joilla on Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet alle 50 mm
  • Lukutaidot ja potilaat, joilla on näköongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli
100 potilaalle annettiin 1000 mg parasetamolia (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Suun kautta (PO)
Lääke: Parasetamoli
100 potilaalle annettiin 1000 mg parasetamolia (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Parol
Kokeellinen: Zolmitriptaani
Toinen ryhmä: Zolmitirptaania 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) annettiin suun kautta (PO) 100 potilaalle.
Lääke: Zolmitriptaani
Zolmitirptaania 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) suun kautta (PO) annettiin 100 potilaalle
Muut nimet:
  • Zomig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n kivun väheneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn VAS-pisteissä 60 minuutin kohdalla
1. Vertaa migreenipäänsäryn VAS (visual analog scale) pistemäärän laskua kahden ryhmän välillä. - (Ensimmäinen ryhmä parasetamoli ja toinen tsolmitriptaani)
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn VAS-pisteissä 60 minuutin kohdalla
NRS:n kivun väheneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn NRS-pisteissä 60 minuutin kohdalla
1. Vertaa migreenipäänsäryn NRS (Numeric Rating Scale) -pisteiden laskua kahden ryhmän välillä. - (Ensimmäinen ryhmä parasetamoli ja toinen tsolmitriptaani)
Muutos lähtötasosta migreenipäänsäryn NRS-pisteissä 60 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015TPF039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa