Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oral paracetamol og zolmitriptans effekt ved behandling av akutt migrene i akuttmottaket

8. mai 2017 oppdatert av: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Sammenligning av oral paracetamol og zolmitriptans effekt ved behandling av akutt migrenehodepine på akuttmottaket: Randomiser kontrollert forsøk

Migrene er en kronisk og noen ganger progressiv lidelse, preget av hodepine, tilbakevendende episoder og andre assosierte symptomer. Migrene er den vanligste årsaken til hodepine blant pasienter som søkte legevakt.

Formålet med etterforskerne er å sammenligne effekten av oral paracetamol og zolmitriptan ved behandling av akutt migrenehodepine på en akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er prospektiv, randomisert, kontrollert forskning for å sammenligne effekten av disse to legemidlene på legevakt.
  • Den kliniske studien ble utført i ED ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
  • Når orale legemidler (paracetamol, zolmitriptan ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
  • Hvis det ikke var noen eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baselineinformasjon, inkludert innledende hodepinesmertevurderinger med VAS og NRS ble registrert.
  • Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
  • Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av to grupper:
  • Første gruppe: paracetamol 1000 mg ble gitt oralt til 100 pasienter,
  • Andre gruppe: Zolmitriptan 2,5 mg ble gitt oralt til 100 pasienter som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
  • Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger.
  • Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasientene fikk paracetamol, zolmitriptan medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
  • Etter registrering og registrering av baselineinformasjon ble det neste nummererte studiemedikamentet innhentet og administrert som oralt.
  • Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk blodtrykksmåler (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte hodepineskårene.
  • Hodepineskår ble registrert etter 0, 15, 30 og 60 minutter på en VAS på 1 til 100 mm og NRS på 1 til 10. Pasienter med kvalme behandles med 15 minutter med 10 mg metoklorpramid langsom infusjon i 150 cc saltvannsoppløsning.
  • Redningsmedisin (1 mcg/kg fentanyl) ble gitt İntravenöz til pasienter hvis smerte VAS skårer ≥ 50 mm i løpet av 60 minutter etter administrering av studiemedisin.
  • Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
  • Under studien ble puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) registrert ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 65 år eller yngre
  • Hadde akutt migreneanfall uten aura
  • VAS (visuell analog skala) score >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) score >5
  • Pasienter hvis skriftlige samtykke er innhentet ved å godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som nekter å delta i arbeidet
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • De som bruker ergotaminderivater i løpet av de siste 24 timene
  • Har fått smertestillende de siste 6 timene
  • Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt
  • Å ha aktiv magesårblødning eller perforering
  • Har en historie med øvre gastrointestinale sykdommer
  • Å være Graviditet og amming
  • Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode.
  • Allergi mot medisiner som brukes i arbeid
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Pasienter med nyretransplantasjon
  • Blodtrykkspasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med cerebrovaskulær sykdomshistorie
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom eller koronar spasmer/printzmetal angina
  • Pasienter med arytmi som ledsager Wolff-Parkinson-White syndrom eller tilleggsledninger i hjertet
  • Pasienter med glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • De med andre systemiske sykdommer,
  • Pasienter med en Visual Analogue Scale (VAS) smerte skårer mindre enn 50 mm
  • Analfabeter og pasienter med synsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) ble gitt 100 pasienter
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
  • Parol
Eksperimentell: Zolmitriptan
Andre gruppe: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) ble gitt 100 pasienter.
Legemiddel: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
  • Zomig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerten på VAS
Tidsramme: Endring fra baseline i migrenehodepine VAS-score etter 60 minutter
1. Sammenlign reduksjon av VAS-score for migrenehodepine (visuell analog skala) mellom de to gruppene. - (Første gruppe Paracetamol og andre Zolmitriptan)
Endring fra baseline i migrenehodepine VAS-score etter 60 minutter
Reduksjon av smertene på NRS
Tidsramme: Endring fra baseline i migrenehodepine NRS-score etter 60 minutter
1. Sammenlign reduksjon av migrenehodepine NRS (Numeric Rating Scale) poengsum mellom de to gruppene. - (Første gruppe Paracetamol og andre Zolmitriptan)
Endring fra baseline i migrenehodepine NRS-score etter 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015TPF039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere