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Comparação da Eficácia do Paracetamol Oral e do Zolmitriptano no Tratamento da Migrânea Aguda no Departamento de Emergência

8 de maio de 2017 atualizado por: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparação da eficácia do paracetamol oral e do zolmitriptano no tratamento da enxaqueca aguda no departamento de emergência: estudo controlado randomizado

A enxaqueca é um distúrbio crônico e às vezes progressivo, caracterizado por cefaléia, episódios recorrentes e outros sintomas associados. A migrânea é a causa mais comum de cefaléia entre os pacientes que procuram os serviços de emergência.

O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia do paracetamol oral e do zolmitriptano no tratamento da enxaqueca aguda em um departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Esta é uma pesquisa prospectiva, randomizada e controlada para comparar a eficácia dessas duas drogas no departamento de emergência.
  • O ensaio clínico foi realizado no ED do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale.
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiros) foi treinado antes do estudo.
  • Quando medicamentos orais (paracetamol, zolmitriptano) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações de linha de base, incluindo classificações iniciais de pontuação de dor de cabeça com VAS e NRS, eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos dois grupos:
  • Primeiro Grupo: paracetamol 1000 mg foi administrado por via oral a 100 pacientes,
  • Segundo Grupo: Zolmitriptano 2,5 mg foi administrado por via oral a 100 pacientes que determinaram ser aplicados em grupo.
  • As drogas foram preparadas de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento.
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação paracetamol, zolmitriptano de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo medicamento do estudo numerado foi obtido e administrado por via oral.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador que desconhecia a alocação dos pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de cefaléia.
  • Os escores de dor de cabeça foram registrados em 0, 15, 30 e 60 min em um VAS de 1 a 100 mm e NRS de 1 a 10. Os pacientes com náusea são tratados com 15 minutos de infusão lenta de 10 mg de metoclopramida em 150 cc de solução salina.
  • A medicação de resgate (1 mcg/kg de fentanil) foi administrada İntravenöz aos pacientes se os escores VAS de dor ≥ 50 mm em 60 minutos após a administração do medicamento do estudo.
  • Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
  • Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 65 anos ou menos
  • Teve crise aguda de enxaqueca sem aura
  • Pontuação VAS (escala visual analógica) > 50 mm, pontuação NRS (escala de avaliação numérica) > 5
  • Pacientes cujo consentimento por escrito é obtido ao concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que se recusam a participar do trabalho
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Aqueles que usaram drogas derivadas da ergotamina nas últimas 24 horas
  • Ter recebido analgésicos nas últimas 6 horas
  • Pacientes com insuficiência hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave
  • Ter úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração
  • Tem um histórico de doença gastrointestinal superior
  • Ser Gravidez e amamentação
  • Pacientes em idade fértil que não estão usando um método anticoncepcional.
  • Alergia a medicamentos utilizados no trabalho
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes com transplante renal
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Pacientes com história de doença cerebrovascular
  • Pacientes com doença cardíaca isquêmica ou espasmo coronariano/angina printzmetal
  • Pacientes com arritmia associada à síndrome de Wolff-Parkinson-White ou condutos acessórios no coração
  • Pacientes com deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Aqueles com outras doenças sistêmicas,
  • Pacientes com pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) inferior a 50 mm
  • Analfabetos e pacientes com problemas de visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) foi administrado a 100 pacientes
Medicamento: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
  • Liberdade condicional
Experimental: Zolmitriptano
Segundo Grupo: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Comprimido - Astra Zeneca) via oral (PO) foi administrado a 100 pacientes.
Medicamento: Zolmitriptano
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Comprimido - Astra Zeneca) via oral (PO) foi administrado a 100 pacientes
Outros nomes:
  • Zomig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor na EVA
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação VAS da cefaléia da enxaqueca em 60 minutos
1. Comparar a diminuição da pontuação VAS (escala analógica visual) da enxaqueca entre os dois grupos. - (Primeiro grupo Paracetamol e Segundo Zolmitriptano)
Mudança da linha de base na pontuação VAS da cefaléia da enxaqueca em 60 minutos
Diminuição da dor na NRS
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação NRS da cefaléia da enxaqueca em 60 minutos
1. Comparar a diminuição da pontuação NRS (Numeric Rating Scale) da dor de cabeça da enxaqueca entre os dois grupos. - (Primeiro grupo Paracetamol e Segundo Zolmitriptano)
Alteração da linha de base na pontuação NRS da cefaléia da enxaqueca em 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015TPF039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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