Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van orale paracetamol en zolmitriptan bij de behandeling van acute migraine op de afdeling spoedeisende hulp

8 mei 2017 bijgewerkt door: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Vergelijking van de werkzaamheid van orale paracetamol en zolmitriptan bij de behandeling van acute migrainehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Migraine is een chronische en soms progressieve aandoening, gekenmerkt door hoofdpijn, terugkerende episodes en andere bijbehorende symptomen. Migraine is de meest voorkomende oorzaak van hoofdpijn bij patiënten die zich hebben aangemeld bij de spoedeisende hulp.

Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van orale paracetamol en zolmitriptan te vergelijken bij de behandeling van acute migrainehoofdpijn op een afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen op de afdeling spoedeisende hulp te vergelijken.
  • De klinische proef werd uitgevoerd op de SEH van het Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Onderzoekspersoneel (spoedeisende artsen en verpleegkundigen) werd voorafgaand aan het onderzoek getraind.
  • Wanneer orale geneesmiddelen (paracetamol, zolmitriptan) werden aanbevolen, werd een checklist ingevuld door de behandelend arts.
  • Als er geen uitsluitingscriteria waren, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werd basisinformatie, inclusief initiële hoofdpijnscorescores met VAS en NRS, geregistreerd.
  • De behoefte aan identificatie en inschrijving van deelnemers door personeel met tegenstrijdige werkdruk resulteerde in de rekrutering van een gemakssteekproef van patiënten.
  • Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:
  • Eerste groep: paracetamol 1000 mg werd oraal gegeven aan 100 patiënten,
  • Tweede groep: Zolmitriptan 2,5 mg werd oraal toegediend aan 100 patiënten die vastbesloten waren om als groep te worden toegediend.
  • Geneesmiddelen werden bereid volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen.
  • De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de medicatieschema's paracetamol en zolmitriptan volgens hun willekeurige toewijzingen.
  • Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd het volgende genummerde onderzoeksgeneesmiddel verkregen en oraal toegediend.
  • Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren. Tijdens de interventie werden de deelnemers gecontroleerd door een monitor voor zuurstofverzadiging (SpO2), een automatische bloeddrukmeter (bloeddruk) en een ritmemonitor (hartslag en ritmes).
  • Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten observeerde de hele procedure en noteerde de hoofdpijnscores.
  • Hoofdpijnscores werden geregistreerd op 0, 15, 30 en 60 minuten op een VAS van 1 tot 100 mm en NRS van 1 tot 10. Patiënten met misselijkheid worden behandeld met 15 minuten langzame infusie van 10 mg metoclorpramide in 150 cc zoutoplossing.
  • Noodmedicatie (1 mcg/kg fentanyl) werd İntravenöz aan patiënten gegeven als pijn-VAS-scores ≥ 50 mm binnen 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle andere medicijnen die tijdens het onderzoek nodig waren, werden ook geregistreerd.
  • Tijdens het onderzoek werden polsslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd bij baseline (0 min), 15, 30 en 60 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder, 65 jaar of jonger waren
  • Had een acute migraineaanval zonder aura
  • VAS (visuele analoge schaal) score >50 mm, NRS (Numeric Rating Scale) score >5
  • Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen door ermee in te stemmen deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigeren deel te nemen aan het werk
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Degenen die de afgelopen 24 uur ergotaminederivaten hebben gebruikt
  • Pijnstillers hebben gekregen in de afgelopen 6 uur
  • Patiënten met ernstig lever-, nier-, long- en hartfalen
  • Een actieve maagzweerbloeding of -perforatie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Zwangerschap en borstvoeding zijn
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  • Allergie voor medicijnen die op het werk worden gebruikt
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Patiënten met een niertransplantatie
  • Bloeddruk ongecontroleerde hypertensiepatiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Patiënten met ischemische hartziekte of coronaire spasmen / printzmetal angina
  • Patiënten met aritmie die gepaard gaat met het Wolff-Parkinson-White-syndroom of hulpleidingen in het hart
  • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Degenen met andere systemische ziekten,
  • Patiënten met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van minder dan 50 mm
  • Analfabeten en patiënten met zichtproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol-tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oraal (PO) werd gegeven aan 100 patiënten
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol-tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oraal (PO) werd gegeven aan 100 patiënten
Andere namen:
  • Parool
Experimenteel: Zolmitriptan
Tweede groep: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oraal (PO) werd gegeven aan 100 patiënten.
Geneesmiddel: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oraal (PO) werd gegeven aan 100 patiënten
Andere namen:
  • Zomig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijn op VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor migrainehoofdpijn na 60 minuten
1. Vergelijk de afname van migrainehoofdpijn VAS-score (visuele analoge schaal) tussen de twee groepen. - (Eerste groep Paracetamol en Tweede Zolmitriptan)
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor migrainehoofdpijn na 60 minuten
Vermindering van de pijn op NRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NRS-score voor migrainehoofdpijn na 60 minuten
1. Vergelijk afname van migraine hoofdpijn NRS (Numeric Rating Scale) score tussen de twee groepen. - (Eerste groep Paracetamol en Tweede Zolmitriptan)
Verandering ten opzichte van baseline in NRS-score voor migrainehoofdpijn na 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015TPF039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren