Сравнение эффективности перорального парацетамола и золмитриптана при лечении острой мигрени в отделении неотложной помощи
8 мая 2017 г. обновлено: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University
Сравнение эффективности перорального парацетамола и золмитриптана при лечении острой мигренозной головной боли в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Мигрень — это хроническое, а иногда и прогрессирующее заболевание, характеризующееся головной болью, повторяющимися эпизодами и другими сопутствующими симптомами. Мигрень является наиболее частой причиной головной боли среди пациентов, обратившихся в службы экстренной помощи.
Целью исследователей является сравнение эффективности перорального приема парацетамола и золмитриптана при лечении острой мигренозной головной боли в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности этих двух препаратов в отделении неотложной помощи.
- Клинические испытания проводились в отделении неотложной помощи больницы медицинского факультета Университета Памуккале.
- Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
- При назначении пероральных препаратов (парацетамол, золмитриптан) лечащим врачом заполнялся контрольный список.
- При отсутствии критериев исключения получали письменное информированное согласие и записывали исходную информацию, в том числе первоначальные оценки головной боли по шкале VAS и NRS.
- Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
- Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из двух групп:
- Первая группа: парацетамол 1000 мг перорально давали 100 пациентам,
- Вторая группа: Золмитриптан 2,5 мг перорально назначался 100 пациентам, которых решили применять в группе.
- Лекарства были приготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения лечения.
- Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали препараты парацетамола, золмитриптана по схеме случайного распределения.
- После регистрации и регистрации исходной информации получали следующий пронумерованный исследуемый препарат и вводили его перорально.
- Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
- Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и записывал баллы по шкале головной боли.
- Оценки головной боли регистрировали через 0, 15, 30 и 60 минут по ВАШ от 1 до 100 мм и NRS от 1 до 10. Пациентов с тошнотой лечили 15-минутным медленным вливанием 10 мг метоклорпрамида в 150 мл физиологического раствора.
- Препарат неотложной помощи (1 мкг/кг фентанила) назначался Интравеноз пациентам, если оценка боли по ВАШ ≥ 50 мм через 60 минут после введения исследуемого препарата.
- Все другие лекарства, необходимые во время исследования, также были зарегистрированы.
- Во время исследования регистрировали частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) на исходном уровне (0 мин), 15, 30 и 60 мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели право на включение, если они были в возрасте 18 лет и старше, 65 лет или моложе.
- Был острый приступ мигрени без ауры
- Оценка по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) > 50 мм, по NRS (числовая рейтинговая шкала) > 5
- Пациенты, чье письменное согласие получено путем согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тем, кто отказывается участвовать в работе
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Те, кто принимает препараты производные эрготамина в течение последних 24 часов
- Принимали анальгетики в течение последних 6 часов
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, легочной и сердечной недостаточностью
- Иметь активное кровотечение из пептической язвы или перфорацию
- Наличие в анамнезе заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Быть Беременность и кормление грудью
- Пациентки детородного возраста, не использующие противозачаточные средства.
- Аллергия на лекарства, используемые в работе
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Пациенты с трансплантацией почки
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или коронарным спазмом/стенокардией Принцметала
- Пациенты с аритмией, сопровождающей синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или наличие дополнительных кондуитов в сердце
- Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Людям с другими системными заболеваниями,
- Пациенты с показателем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) менее 50 мм
- Неграмотные и пациенты с проблемами зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
100 пациентов принимали перорально 1000 мг парацетамола (таблетки Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.)
|
100 пациентов принимали перорально 1000 мг парацетамола (таблетки Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Золмитриптан
Вторая группа: Золмитирптан 2,5 мг (Zomig Tablet - Astra Zeneca) перорально (перорально) принимали 100 пациентов.
|
Золмитирптан 2,5 мг (Zomig Tablet - Astra Zeneca) перорально (перорально) принимали 100 пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение боли по ВАШ
Временное ограничение: Изменение показателя мигренозной головной боли по ВАШ через 60 минут по сравнению с исходным уровнем
|
1. Сравните уменьшение показателя мигренозной головной боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) между двумя группами.
- (Первая группа Парацетамол и Вторая Золмитриптан)
|
Изменение показателя мигренозной головной боли по ВАШ через 60 минут по сравнению с исходным уровнем
|
|
Уменьшение боли на НРС
Временное ограничение: Изменение показателя мигренозной головной боли по шкале NRS через 60 минут по сравнению с исходным уровнем
|
1. Сравните снижение показателя мигренозной головной боли по шкале NRS (числовой рейтинговой шкалы) между двумя группами.
- (Первая группа Парацетамол и Вторая Золмитриптан)
|
Изменение показателя мигренозной головной боли по шкале NRS через 60 минут по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Чрезвычайные ситуации
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ацетаминофен
- Золмитриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 2015TPF039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .