急诊科口服扑热息痛与佐米曲坦治疗急性偏头痛的疗效比较
2017年5月8日 更新者：Ibrahim Turkcuer、Pamukkale University
口服扑热息痛和佐米曲坦治疗急诊急性偏头痛的疗效比较：随机对照试验
偏头痛是一种慢性且有时会进行性疾病，其特征是头痛、反复发作和其他相关症状。 偏头痛是申请急诊服务的患者头痛的最常见原因。
研究人员的目的是在急诊科比较口服扑热息痛和佐米曲坦治疗急性偏头痛的疗效。
研究概览
详细说明
- 这是比较这两种药物在急诊科疗效的前瞻性、随机、对照研究。
- 临床试验在 Pamukkale 大学医学院附属医院的急诊室进行。
- 研究人员（急诊医师和护士）在研究前接受了培训。
- 当推荐口服药物（扑热息痛、佐米曲坦）时，主治医师会填写一份资格核对表。
- 如果没有排除标准，则获得书面知情同意书并记录基线信息，包括使用 VAS 和 NRS 进行的初始头痛评分评级。
- 工作压力相互冲突的工作人员需要识别和招募参与者，因此招募了一个方便的患者样本。
- 所有符合研究条件的患者都被随机分配到两组中的一组：
- 第一组：100 名患者口服扑热息痛 1000 毫克，
- 第二组：将佐米曲普坦 2.5 mg 给予 100 名确定作为一组应用的患者。
- 根据计算机生成的随机数序列制备药物以分配治疗分配。
- 分配清单由急诊护士保存。 患者根据他们的随机分配接受扑热息痛、佐米曲普坦药物治疗方案。
- 在登记和记录基线信息后，获得下一个编号的研究药物，并口服给药。
- 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。 在干预期间，参与者受到氧饱和度 (SpO2) 监测器、自动血压计（血压）和节律监测器（心率和节律）的监测
- 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了头痛评分。
- 在 0、15、30 和 60 分钟时记录头痛评分，VAS 为 1 至 100 毫米，NRS 为 1 至 10。恶心患者用 15 分钟的 10 毫克甲氧氯普胺在 150 毫升生理盐水中缓慢输注进行治疗。
- 如果研究药物给药后 60 分钟内疼痛 VAS 评分 ≥ 50 mm，则向患者给予救援药物（1 mcg/kg 芬太尼）。
- 还记录了研究期间所需的所有其他药物。
- 在研究期间，在基线（0 分钟）、15、30 和 60 分钟时记录脉搏率、收缩压、舒张压、呼吸率和氧饱和度 (SpO2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Denizli、火鸡、20070
- Pamukkale University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者年龄在 18 岁或以上，65 岁或以下，则他们有资格入选
- 没有先兆的急性偏头痛发作
- VAS（视觉模拟量表）得分 >50 mm，NRS（数字评定量表）得分 >5
- 通过同意参加研究获得书面同意的患者
排除标准：
- 拒绝参加工作者
- 小于 18 岁或大于 65 岁的患者
- 最近24小时内使用过麦角胺衍生物类药物者
- 在过去 6 小时内接受过止痛药
- 严重肝、肾、肺、心力衰竭患者
- 有活动性消化性溃疡出血或穿孔
- 有上消化道病史
- 怀孕和哺乳
- 未使用节育方法的育龄患者。
- 对工作中使用的药物过敏
- 血流动力学不稳定的患者
- 肾移植患者
- 血压未控制的高血压患者
- 有脑血管病史的患者
- 缺血性心脏病或冠状动脉痉挛/心绞痛患者
- 伴有 Wolff-Parkinson-White 综合征或心脏附属导管的心律失常患者
- 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症患者
- 有其他全身性疾病者，
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分低于 50 毫米的患者
- 文盲和有视力问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛
1000 名患者口服 (PO) 1000 毫克扑热息痛（Parol 片剂 - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.）
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1000 名患者口服 (PO) 1000 毫克扑热息痛（Parol 片剂 - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.）
其他名称：
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实验性的：佐米曲普坦
第二组：给予 100 名患者口服 (PO) Zolmitirptan 2.5 mg（Zomig Tablet - Astra Zeneca）。
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给予 100 名患者口服 (PO) Zolmitirptan 2.5 mg（Zomig Tablet - Astra Zeneca）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 VAS 上的疼痛
大体时间：60 分钟时偏头痛 VAS 评分相对于基线的变化
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1.比较两组偏头痛VAS（视觉模拟量表）评分下降情况。
-（第一组扑热息痛和第二组佐米曲坦）
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60 分钟时偏头痛 VAS 评分相对于基线的变化
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减少 NRS 的疼痛
大体时间：60 分钟时偏头痛 NRS 评分相对于基线的变化
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1.比较两组偏头痛NRS(Numeric Rating Scale)评分下降情况。
-（第一组扑热息痛和第二组佐米曲坦）
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60 分钟时偏头痛 NRS 评分相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cuneyt Arikan, MD、Pamukkale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015TPF039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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扑热息痛的临床试验
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止