Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral paracetamol og zolmitriptans effektivitet ved behandling af akut migræne i akutmodtagelsen

8. maj 2017 opdateret af: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Sammenligning af oral paracetamol og zolmitriptans effektivitet ved behandling af akut migrænehovedpine på akutmodtagelsen: Randomiser kontrolleret forsøg

Migræne er en kronisk og til tider progressiv lidelse, karakteriseret ved hovedpine, tilbagevendende episoder og andre associerede symptomer. Migræne er den hyppigste årsag til hovedpine blandt patienter, der henvendte sig til akuttjenester.

Formålet med efterforskerne er at sammenligne effektiviteten af ​​oral paracetamol og zolmitriptan i behandlingen af ​​akut migrænehovedpine på en akutmodtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er prospektiv, randomiseret, kontrolleret forskning for at sammenligne effektiviteten af ​​disse to lægemidler på akutafdelingen.
  • Det kliniske forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når oral medicin (paracetamol, zolmitriptan blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en tjekliste for egnethed.
  • Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive indledende hovedpine-smerte-scorevurderinger med VAS og NRS blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​to grupper:
  • Første gruppe: paracetamol 1000 mg blev givet oralt til 100 patienter,
  • Anden gruppe: Zolmitriptan 2,5 mg blev givet oralt til 100 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
  • Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger.
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol, zolmitriptan-medicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev det næste nummererede undersøgelseslægemiddel opnået og indgivet som oralt.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede hovedpinescorerne.
  • Hovedpinescorer blev registreret efter 0, 15, 30 og 60 minutter på en VAS på 1 til 100 mm og NRS på 1 til 10. Patienter med kvalme behandles med 15 minutter af 10 mg metoclorpramid langsom infusion i 150 cc saltvandsopløsning.
  • Redningsmedicin (1 mcg/kg fentanyl) blev givet İntravenöz til patienter, hvis smerte VAS-score ≥ 50 mm i 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
  • Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 65 år eller yngre
  • Havde akut migræneanfald uden aura
  • VAS (visuel analog skala) score >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) score >5
  • Patienter, hvis skriftlige samtykke indhentes ved at acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægter at deltage i arbejdet
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Dem, der bruger ergotaminderivater inden for de sidste 24 timer
  • Har fået analgetika inden for de sidste 6 timer
  • Patienter med svær lever-, nyre-, lunge- og hjertesvigt
  • At have aktiv mavesår blødning eller perforation
  • Har en historie med øvre gastrointestinale sygdom
  • At være Graviditet og amning
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Allergi over for medicin brugt i arbejdet
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter med nyretransplantation
  • Blodtryk ukontrolleret hypertension patienter
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdomshistorie
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller koronar spasmer/printzmetal angina
  • Patienter med arytmi, der ledsager Wolff-Parkinson-White syndrom eller hjælpekanaler i hjertet
  • Patienter med Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Dem med andre systemiske sygdomme,
  • Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) smerte scorer mindre end 50 mm
  • Analfabeter og patienter med synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) fik 100 patienter
Medicin: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) fik 100 patienter
Andre navne:
  • Parol
Eksperimentel: Zolmitriptan
Anden gruppe: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) fik 100 patienter.
Medicin: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) blev givet 100 patienter
Andre navne:
  • Zomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerten på VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline i migræne hovedpine VAS score efter 60 minutter
1. Sammenlign fald i migrænehovedpine VAS (visuel analog skala) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Paracetamol og anden Zolmitriptan)
Ændring fra baseline i migræne hovedpine VAS score efter 60 minutter
Nedsættelse af smerten på NRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i migrænehovedpine NRS-score efter 60 minutter
1. Sammenlign fald i migrænehovedpine NRS (Numeric Rating Scale) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Paracetamol og anden Zolmitriptan)
Ændring fra baseline i migrænehovedpine NRS-score efter 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015TPF039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner